- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00067054
Aferese og prøvetakingsprosedyrer for å oppnå plasma, perifere blodmononukleære celler (PBMC) og andre prøver for forskningsstudier
VRC 200: En multisenter prøvesamlingsprotokoll for å skaffe humane biologiske prøver for forskningsstudier
Denne studien samler inn prøver fra frivillige for bruk i studier av NIAIDs Vaccine Research Center. En rekke forskjellige typer prøver eller prøver kan tas, inkludert blod, urin, kroppsvæsker eller sekreter, hudpinner eller hudbiopsier. Prøvene brukes til medisinsk forskning, inkludert studiet av HIV, hepatitt og andre sykdommer; immunsystemresponser, slik som responser på vaksinasjoner eller infeksjoner; og for forskning på vaksineutvikling.
Blodprøver kan tas enten ved vanlig blodprøvetaking (flebotomi) eller ved aferese, en prosedyre for å samle inn en større mengde blodceller eller plasma enn det som ville vært mulig gjennom enkel blodprøvetaking. For denne prosedyren ligger motivet på en hvilestol eller sofa. Blod fjernes gjennom en nål i venen til den ene armen og spinnes i en maskin som skiller ut ønsket komponent (plasma eller hvite blodlegemer). Resten av blodet returneres enten gjennom den samme nålen eller gjennom en nål i den andre armen. Prosedyren tar omtrent 1 til 3 timer.
Frivillige som er 18 år og eldre, inkludert deltakere i andre NIH-forskningsprotokoller, kan være kvalifisert. Personer som har en tilstand som forskningspersonalet anser som en grunn til ikke å gi prøvedonasjon, vil bli ekskludert fra studien.
Deltakere kan ha bare én prøve samlet eller kan bli bedt om å gjennomgå gjentatte prøveinnsamlingsprosedyrer, avhengig av kravene til det bestemte forskningsprosjektet som prøvene samles inn for. Hver enkelt persons påmelding er for en 1-års periode, som kan forlenges.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne protokollen er utformet for å utføre innsamling av prøver fra mennesker, som blod, slimhinnesekreter, hudpinner, hudbiopsi eller kroppsvæsker for å støtte forskningsstudier. Disse prøvene vil bli brukt av forskere i deres arbeid med utvikling av vaksiner, for å studere korrelatene til immunitet knyttet til infeksjonssykdommer og i laboratoriearbeid knyttet til utvikling og/eller validering av immunologiske analyser. Standard flebotomi- og afereseprosedyrer vil bli brukt for å trygt skaffe nødvendige mengder blod og celler.
Mål: <TAB>
Skaff humane biologiske prøver som blod (via flebotomi), plasma- eller PBMC-prøver (via aferese), slimhinnesekreter, hudpinner, kroppsvæsker eller hudbiopsi for å støtte medisinsk forskning.
Studiepopulasjon:<TAB>
Voksne i alderen 18 år og eldre.
Protokollplan:<TAB>
Forsøkspersoner, inkludert friske frivillige og pasienter med infeksjonssykdommer som samtykker til å delta i denne studien, vil gjennomgå medisinske prosedyrer for å få biologiske prøver. Det underskrevne informerte samtykket er gyldig i ett år; minst én gang i året må forsøkspersonen gi nytt samtykke og kvalifikasjonen bør bekreftes på nytt.
Studievarighet:<TAB>
Individuelle forsøkspersoner kan donere prøver så ofte som tillatt i institusjonens retningslinjer. Den IRB-godkjente protokollen vil forbli åpen og gjennomgå årlig kontinuerlig gjennomgang av IRB hvis det fortsatt er behov for humane biologiske prøver for forskningsstudier.
Endepunkter: <TAB>
Det er ingen analyseplan for denne protokollen. Denne protokollen vil bli utført i samsvar med god klinisk praksis for forskning på mennesker utelukkende med det formål å innhente prøver til forskningslaboratorier. Prøver vil kun identifiseres med gjenstandsidentifikasjonsnummer. Ikke-personlig identifiserende informasjon (bare identifisert med emne-ID) som demografisk informasjon, aspekter ved medisinsk historie, laboratorieparametere, nylige vaksinasjoner eller medisiner, genetiske tester og annen medisinsk informasjon kan gis til forskere om nødvendig for å støtte laboratoriets mål. forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: OPS Team, VRC
- Telefonnummer: Not Listed
- E-post: vaccines@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- VRC Clinic
- Telefonnummer: 301-451-8715
- E-post: vaccines@nih.gov
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Fullført
- EvergreenHealth Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Et emne må oppfylle alle inklusjonskriteriene, som følger:
- Alder 18 år eller eldre
- Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
- Villig til å gi blod eller andre prøver som vil bli lagret for fremtidig forskning
- Kunne gi bevis på identitet til aksept av klinikeren som fullfører påmeldingsprosessen; når prosessen med telefonsamtykke brukes, vil klinikeren som utfører prøveinnsamlingen gjennomgå og bekrefte identitetsbeviset
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En forsøksperson vil bli ekskludert fra protokolldeltakelse hvis det er tilstedeværelse av en tilstand som den behandlende legen anser som en kontraindikasjon for prosedyrene for prøvetaking.
KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR HUDBIOPSI:
Berettigelsen til hudbiopsi inkluderer følgende:
- Ingen kjente allergier mot lokalbedøvelsen som skal brukes
- Ingen historie med keloiddannelse
- Ingen kjente koagulasjonsforstyrrelser
- Ikke gravid eller ammer
KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR AFERESIS:
For å gjennomgå afereseprosedyrer, må en person ikke ha noen medisinske kontraindikasjoner. Alle afereseprosedyrer utført under denne protokollen er utelukkende for forskningsformål.
Forsøkspersoner som deltar i en aktiv klinisk forskningsprotokoll kan delta i afereseprotokollen hvis den totale mengden blod som tas ikke overstiger NIH-retningslinjene eller et nettsteds institusjonelle retningslinjer. En studiekliniker vil fylle ut en sjekkliste for kvalifisering for aferese før en henviser et emne for aferese. Ved NIH, før planlagt prosedyre, må forsøkspersonen ha en venøs vurdering utført av Aferese-personalet for å fastslå egnethet for aferese.
For friske frivillige:
En frisk frivillig må oppfylle alle følgende kriterier:
- Afebril (temperatur <= 37,5 grader C)
- Vekt >=110 pund
- Tilstrekkelig bilateral antecubital venøs tilgang
- Hemoglobin >= 12,5 g/dL for kvinner; >= 13,0 g/dL for menn
- Blodplater > 150 000 K/uL
- Ingen kardiovaskulær ustabilitet som indikert av a) historie med medisinsk signifikant hjertearytmi i løpet av de siste 12 månedene, eller b) iskemisk kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 12 månedene, eller c) hjertefrekvens utenfor intervallet på 50 - 100 slag/minutt (på 3 påfølgende målinger), eller d) blodtrykk større enn 180 mmHg (systolisk) eller 100 mmHg (diastolisk) ved 3 påfølgende målinger
- Ingen nåværende lunge- eller nyresykdom
- Ingen kjent koagulasjonsforstyrrelse
- Ingen sigdcellesykdom
- Ingen aktiv eller kronisk hepatitt
- Ingen intravenøs injeksjonsmedisin de siste 5 årene
- Ikke amming
- Negativ beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) utført av en VRC-studiekliniker innen 72 timer før afereseprosedyren
Pasienter med infeksjonssykdommer:
En pasient med en infeksjonssykdom må oppfylle alle følgende kriterier:
- Vekt >= 110 pund
- Afebril (temperatur <= 37,5 grader C)
- Tilstrekkelig bilateral antecubital venøs tilgang
- Ingen kardiovaskulær ustabilitet som indikert av a) historie med medisinsk signifikant hjertearytmi i løpet av de siste 12 månedene, eller b) iskemisk kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 12 månedene, eller c) hjertefrekvens utenfor 50 - 100 slag/minutt (på 3 påfølgende målinger), eller d) blodtrykk større enn 180/100 mmHg (ved 3 påfølgende målinger)
- Ingen nåværende lunge- eller nyresykdom
- Ingen kjent koagulasjonsforstyrrelse
- Ingen mottak av koagulasjonsfaktorkonsentrater de siste 5 årene
- Hemoglobin >= 9,0 g/dL
- Blodplater >= 50 000 K/uL
- WBC >= 2,0 K/uL
- Ikke amming
- Negativ beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) utført av en VRC-studiekliniker innen 72 timer før afereseprosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Kun prøvesamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kun prøvesamling
Tidsramme: slutten av studiet
|
Denne protokollen har ikke et primært analyseresultatmål, men vil snarere bli utført i samsvar med god klinisk praksis for menneskelig forskning utelukkende med det formål å innhente prøver til forskningslaboratorier.
Prøver vil kun identifiseres med protokollidentifikasjonsnummer.
Fagdata, for eksempel demografisk informasjon, aspekter ved medisinsk historie, laboratorieparametere, nylige vaksinasjoner eller medisiner, HLA-type, genetiske tester og annen medisinsk informasjon kan gis (identifisert med studienummer, men ikke emnenavn) til forskere hvis det er nødvendig for å støtte målene for laboratorieforskningen.
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Strauss RG, Maguire LC, Koepke JA, Thompson JS. Effect of intermittent-flow centrifugation leukapheresis on donor leukocyte counts. Acta Haematol. 1980;63(3):128-31. doi: 10.1159/000207383.
- Heal JM, Horan PK, Schmitt TC, Bailey G, Nusbacher J. Long-term follow-up of donors cytapheresed more than 50 times. Vox Sang. 1983;45(1):14-24. doi: 10.1111/j.1423-0410.1983.tb04118.x.
- Braine HG, Elfenbein GJ, Mellits ED. Peripheral blood lymphocyte numbers, lymphocyte proliferative responses in vitro, and serum immunoglobulins in regular hemapheresis donors. J Clin Apher. 1985;2(3):213-8. doi: 10.1002/jca.2920020302.
- Zhou T, Teng IT, Olia AS, Cerutti G, Gorman J, Nazzari A, Shi W, Tsybovsky Y, Wang L, Wang S, Zhang B, Zhang Y, Katsamba PS, Petrova Y, Banach BB, Fahad AS, Liu L, Acevedo SNL, Madan B, de Souza MO, Pan X, Wang P, Wolfe JR, Yin M, Ho DD, Phung E, DiPiazza A, Chang L, Abiona O, Corbett KS, DeKosky BJ, Graham BS, Mascola JR, Misasi J, Ruckwardt T, Sullivan NJ, Shapiro L, Kwong PD. Structure-Based Design with Tag-Based Purification and In-Process Biotinylation Enable Streamlined Development of SARS-CoV-2 Spike Molecular Probes. SSRN. 2020 Jul 21:3639618. doi: 10.2139/ssrn.3639618. Preprint.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 030263
- 03-I-0263
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .