Procedury aferezy i pobierania próbek w celu uzyskania osocza, komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i innych próbek do badań naukowych

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Wiek 18 lat lub więcej
2. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody
3. Gotowość do dostarczenia krwi lub innych próbek, które będą przechowywane do przyszłych badań
4. W stanie przedstawić dowód tożsamości do akceptacji klinicysty kończącego proces rejestracji; w przypadku korzystania z procesu zgody telefonicznej lekarz wykonujący pobieranie próbki sprawdzi i potwierdzi dowód tożsamości

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjent zostanie wykluczony z udziału w protokole, jeśli wystąpi stan, który lekarz prowadzący uzna za przeciwwskazanie do procedury pobierania wycinków.

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO BIOPSJI SKÓRY:

Kwalifikacja do biopsji skóry obejmuje:

1. Brak znanych alergii na miejscowy środek znieczulający, który ma być zastosowany
2. Brak historii powstawania keloidów
3. Brak znanych zaburzeń krzepnięcia
4. Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO APHERESIS:

Aby poddać się zabiegom aferezy, pacjent nie może mieć przeciwwskazań lekarskich. Wszystkie procedury aferezy przeprowadzane zgodnie z niniejszym protokołem służą wyłącznie celom badawczym.

Osoby biorące udział w aktywnym protokole badań klinicznych mogą uczestniczyć w protokole aferezy, jeśli całkowita ilość pobranej krwi nie przekracza wytycznych NIH lub wytycznych instytucjonalnych ośrodka. Klinicysta prowadzący badanie wypełni listę kontrolną kwalifikującą do aferezy przed skierowaniem pacjenta na aferezę. W NIH, przed zaplanowaną procedurą, pacjent musi zostać poddany ocenie żylnej przez personel wykonujący aferezę w celu określenia przydatności do aferezy.

Dla zdrowych ochotników:

Zdrowy ochotnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Brak gorączki (temperatura <= 37,5 stopni C)
2. Waga >=110 funtów
3. Odpowiedni obustronny dostęp żylny przedłokciowy
4. Hemoglobina >= 12,5 g/dl dla kobiet; >= 13,0 g/dl dla mężczyzn
5. Płytki krwi > 150 000 K/ul
6. Brak niestabilności sercowo-naczyniowej, na co wskazuje a) medycznie istotna arytmia serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub b) choroba niedokrwienna układu krążenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub c) częstość akcji serca poza przedziałem 50–100 uderzeń na minutę (w 3. kolejne odczyty) lub d) ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg (skurczowe) lub 100 mmHg (rozkurczowe) w 3 kolejnych odczytach
7. Brak aktualnej choroby płuc lub nerek
8. Brak znanych zaburzeń krzepnięcia
9. Brak anemii sierpowatej
10. Brak aktywnego lub przewlekłego zapalenia wątroby
11. Brak dożylnych iniekcji narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
12. Nie karmienie piersią
13. Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) (z moczu lub surowicy) przeprowadzony przez lekarza prowadzącego badanie VRC w ciągu 72 godzin przed zabiegiem aferezy

Pacjenci z chorobami zakaźnymi:

Pacjent z chorobą zakaźną musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Waga >= 110 funtów
2. Brak gorączki (temperatura <= 37,5 stopni C)
3. Odpowiedni obustronny dostęp żylny przedłokciowy
4. Brak niestabilności sercowo-naczyniowej, na co wskazuje a) medycznie istotna arytmia serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub b) choroba niedokrwienna układu krążenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub c) tętno poza zakresem 50–100 uderzeń na minutę (w 3 kolejnych odczyty) lub d) ciśnienie krwi większe niż 180/100 mmHg (w 3 kolejnych odczytach)
5. Brak aktualnej choroby płuc lub nerek
6. Brak znanych zaburzeń krzepnięcia
7. Brak odbioru koncentratów czynników krzepnięcia w ciągu ostatnich 5 lat
8. Hemoglobina >= 9,0 g/dl
9. Płytki >= 50 000 K/ul
10. WBC >= 2,0 K/ul
11. Nie karmienie piersią
12. Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) (z moczu lub surowicy) przeprowadzony przez lekarza prowadzącego badanie VRC w ciągu 72 godzin przed zabiegiem aferezy