Aferéza a postupy odběru vzorků k získání plazmy, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a dalších vzorků pro výzkumné studie

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekt musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, a to následovně:

1. Věk 18 let nebo starší
2. Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
3. Ochota poskytnout krev nebo jiné vzorky, které budou uloženy pro budoucí výzkum
4. Schopnost poskytnout doklad totožnosti k přijetí lékaře, který dokončil proces zápisu; při použití procesu telefonického souhlasu lékař provádějící odběr vzorku zkontroluje a potvrdí doklad totožnosti

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt bude vyloučen z účasti na protokolu, pokud existuje stav, který ošetřující lékař považuje za kontraindikaci odběru vzorků.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI KOŽNÍ BIOPSIE:

Způsobilost kožní biopsie zahrnuje následující:

1. Nejsou známy žádné alergie na lokální anestetikum k použití
2. Žádná historie tvorby keloidů
3. Nejsou známy žádné poruchy koagulace
4. Nejste těhotná nebo kojíte

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI AFERÉZY:

Aby mohl subjekt podstoupit procedury aferézy, nesmí mít žádné lékařské kontraindikace. Všechny postupy aferézy prováděné podle tohoto protokolu jsou výhradně pro výzkumné účely.

Subjekty účastnící se protokolu aktivního klinického výzkumu se mohou zúčastnit protokolu aferézy, pokud celkové množství odebrané krve nepřekračuje směrnice NIH nebo institucionální směrnice místa. Před doporučením subjektu k aferéze vyplní lékař studie kontrolní seznam pro způsobilost k aferéze. V NIH musí subjekt před plánovaným výkonem absolvovat žilní vyšetření provedené personálem aferézy, aby se určila vhodnost pro aferézu.

Pro zdravé dobrovolníky:

Zdravý dobrovolník musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Afebrilní (teplota <= 37,5 stupňů C)
2. Hmotnost >=110 liber
3. Adekvátní oboustranný antekubitální žilní přístup
4. Hemoglobin >= 12,5 g/dl pro ženy; >= 13,0 g/dl pro muže
5. Krevní destičky > 150 000 K/ul
6. Žádná kardiovaskulární nestabilita, jak je indikováno a) anamnézou lékařsky významné srdeční arytmie během posledních 12 měsíců nebo b) ischemickým kardiovaskulárním onemocněním během posledních 12 měsíců nebo c) srdeční frekvencí mimo interval 50 - 100 tepů/minutu (3. po sobě jdoucích měření), nebo d) krevní tlak vyšší než 180 mmHg (systolický) nebo 100 mmHg (diastolický) ve 3 po sobě jdoucích měřeních
7. Žádné aktuální onemocnění plic nebo ledvin
8. Žádná známá porucha koagulace
9. Žádná srpkovitá anémie
10. Žádná aktivní nebo chronická hepatitida
11. Žádné intravenózní injekční užívání drog v posledních 5 letech
12. Ne kojení
13. Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) (moč nebo sérum) provedený klinickým lékařem studie VRC do 72 hodin před aferézou

Pacienti s infekčním onemocněním:

Pacient s infekčním onemocněním musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Hmotnost >= 110 liber
2. Afebrilní (teplota <= 37,5 stupňů C)
3. Adekvátní oboustranný antekubitální žilní přístup
4. Žádná kardiovaskulární nestabilita, jak je indikováno a) lékařsky významnou srdeční arytmií v anamnéze během posledních 12 měsíců nebo b) ischemickým kardiovaskulárním onemocněním během posledních 12 měsíců nebo c) srdeční frekvencí mimo 50 - 100 tepů/minutu (3 po sobě jdoucích) naměřené hodnoty), nebo d) krevní tlak vyšší než 180/100 mmHg (při 3 po sobě jdoucích měřeních)
5. Žádné aktuální onemocnění plic nebo ledvin
6. Žádná známá porucha koagulace
7. Žádný příjem koncentrátů srážecích faktorů za posledních 5 let
8. Hemoglobin >= 9,0 g/dl
9. Krevní destičky >= 50 000 K/ul
10. WBC >= 2,0 K/ul
11. Ne kojení
12. Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) (moč nebo sérum) provedený klinickým lékařem studie VRC do 72 hodin před aferézou