Apherese- und Probenentnahmeverfahren zur Gewinnung von Plasma, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und anderen Proben für Forschungsstudien
VRC 200: Ein multizentrisches Probenentnahmeprotokoll zur Gewinnung humanbiologischer Proben für Forschungsstudien
Diese Studie sammelt Proben von Freiwilligen zur Verwendung in Studien des NIAID Vaccine Research Center. Es können verschiedene Arten von Proben oder Proben entnommen werden, darunter Blut, Urin, Körperflüssigkeiten oder -sekrete, Hautabstriche oder Hautbiopsien. Die Proben werden für die medizinische Forschung verwendet, einschließlich der Untersuchung von HIV, Hepatitis und anderen Krankheiten; Reaktionen des Immunsystems, wie Reaktionen auf Impfungen oder Infektionen; und für die Forschung zur Impfstoffentwicklung.
Blutproben können entweder durch gewöhnliche Blutentnahme (Phlebotomie) oder durch Apherese entnommen werden, ein Verfahren zur Entnahme einer größeren Menge an Blutzellen oder Plasma, als dies durch eine einfache Blutentnahme möglich wäre. Für dieses Verfahren liegt der Proband auf einer Liege oder Couch. Blut wird durch eine Nadel in der Armvene entnommen und in einer Maschine gesponnen, die die gewünschte Komponente (Plasma oder weiße Blutkörperchen) abtrennt. Der Rest des Blutes wird entweder durch dieselbe Nadel oder durch eine Nadel im anderen Arm zurückgeführt. Der Eingriff dauert etwa 1 bis 3 Stunden.
Freiwillige, die 18 Jahre und älter sind, einschließlich Teilnehmer an anderen NIH-Forschungsprotokollen, können teilnahmeberechtigt sein. Personen, die eine Erkrankung haben, die das Forschungspersonal als Grund ansieht, eine Probenspende nicht zu leisten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Abhängig von den Anforderungen des jeweiligen Forschungsprojekts, für das die Proben entnommen werden, kann es vorkommen, dass die Teilnehmer nur eine Probe entnehmen lassen oder aufgefordert werden, sich wiederholten Probenentnahmeverfahren zu unterziehen. Die Einschreibung jeder Person gilt für einen Zeitraum von 1 Jahr, der verlängert werden kann.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Dieses Protokoll dient der Entnahme menschlicher Proben wie Blut, Schleimhautsekrete, Hautabstriche, Hautbiopsien oder Körperflüssigkeiten zur Unterstützung von Forschungsstudien. Diese Proben werden von Forschern bei ihrer Arbeit an der Entwicklung von Impfstoffen, zur Untersuchung der Korrelate der Immunität im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten und bei Laborarbeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung und/oder Validierung immunologischer Assays verwendet. Es werden standardmäßige Phlebotomie- und Aphereseverfahren verwendet, um die erforderlichen Mengen an Blut und Zellen sicher zu erhalten.
Ziele: <TAB>
Erhalten Sie humanbiologische Proben wie Blut (durch Phlebotomie), Plasma- oder PBMC-Proben (durch Apherese), Schleimhautsekrete, Hautabstriche, Körperflüssigkeiten oder Hautbiopsien zur Unterstützung der medizinischen Forschung.
Studienpopulation:<TAB>
Erwachsene ab 18 Jahren.
Protokollplan:<TAB>
Probanden, einschließlich gesunder Freiwilliger und Patienten mit Infektionskrankheiten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden medizinischen Verfahren unterzogen, um biologische Proben zu erhalten. Die unterschriebene Einverständniserklärung ist ein Jahr gültig; Mindestens einmal pro Jahr muss der Proband erneut zustimmen und die Berechtigung sollte erneut bestätigt werden.
Studiendauer:<TAB>
Einzelne Probanden können Proben so oft spenden, wie es die Richtlinien ihrer Institution zulassen. Das vom IRB genehmigte Protokoll bleibt offen und wird jährlich vom IRB überprüft, wenn weiterhin Bedarf an humanbiologischen Proben für Forschungsstudien besteht.
Endpunkte: <TAB>
Für dieses Protokoll gibt es keinen Analyseplan. Dieses Protokoll wird in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis für die Forschung am Menschen ausschließlich zum Zwecke der Gewinnung von Proben für Forschungslabors durchgeführt. Proben werden nur anhand der Probanden-Identifikationsnummer identifiziert. Nicht persönlich identifizierbare Informationen (identifiziert nur durch Probanden-ID) wie demografische Informationen, Aspekte der Krankengeschichte, Laborparameter, kürzlich erfolgte Impfungen oder Medikamente, Gentests und andere medizinische Informationen können Forschern zur Verfügung gestellt werden, wenn dies zur Unterstützung der Ziele des Labors erforderlich ist Forschung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: OPS Team, VRC
- Telefonnummer: Not Listed
- E-Mail: vaccines@nih.gov
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- VRC Clinic
- Telefonnummer: 301-451-8715
- E-Mail: vaccines@nih.gov
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Washington
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Abgeschlossen
- EvergreenHealth Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Proband muss alle Aufnahmekriterien wie folgt erfüllen:
- Alter 18 Jahre oder älter
- In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
- Bereit, Blut- oder andere Proben zur Verfügung zu stellen, die für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt werden
- In der Lage sein, einen Identitätsnachweis für die Annahme des Klinikers vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt; Wenn das telefonische Zustimmungsverfahren verwendet wird, überprüft und bestätigt der Kliniker, der die Probenentnahme durchführt, den Identitätsnachweis
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Proband wird von der Teilnahme am Protokoll ausgeschlossen, wenn eine Bedingung vorliegt, die der behandelnde Arzt als Kontraindikation für die Probenentnahmeverfahren betrachtet.
ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR HAUTBIOPSIE:
Die Eignung für Hautbiopsien umfasst Folgendes:
- Keine bekannten Allergien gegen das zu verwendende Lokalanästhetikum
- Keine Keloidbildung in der Vorgeschichte
- Keine bekannten Gerinnungsstörungen
- Nicht schwanger oder stillend
ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR APHERESE:
Um sich Aphereseverfahren zu unterziehen, darf ein Proband keine medizinischen Kontraindikationen haben. Alle im Rahmen dieses Protokolls durchgeführten Aphereseverfahren dienen ausschließlich Forschungszwecken.
Probanden, die an einem aktiven klinischen Forschungsprotokoll teilnehmen, können am Aphereseprotokoll teilnehmen, wenn die Gesamtmenge des entnommenen Blutes die NIH-Richtlinien oder die institutionellen Richtlinien eines Standorts nicht überschreitet. Ein Studienarzt füllt eine Checkliste für die Apherese-Eignung aus, bevor er einen Probanden zur Apherese überweist. Beim NIH muss der Proband vor dem geplanten Eingriff eine venöse Untersuchung durch das Apherese-Personal durchführen lassen, um die Eignung für die Apherese festzustellen.
Für gesunde Freiwillige:
Ein gesunder Freiwilliger muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Fieberfrei (Temperatur <= 37,5 Grad C)
- Gewicht >= 110 Pfund
- Adäquater bilateraler antecubitaler venöser Zugang
- Hämoglobin >= 12,5 g/dL für Frauen; >= 13,0 g/dl für Männer
- Blutplättchen > 150.000 K/uL
- Keine kardiovaskuläre Instabilität, wie angezeigt durch a) Vorgeschichte medizinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 12 Monate oder b) ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate oder c) Herzfrequenz außerhalb des Intervalls von 50 - 100 Schlägen/Minute (am 3 aufeinanderfolgende Messungen) oder d) Blutdruck größer als 180 mmHg (systolisch) oder 100 mmHg (diastolisch) bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen
- Keine aktuelle Lungen- oder Nierenerkrankung
- Keine bekannte Gerinnungsstörung
- Keine Sichelzellanämie
- Keine aktive oder chronische Hepatitis
- Kein intravenöser Drogenkonsum in den letzten 5 Jahren
- Nicht stillen
- Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum), der von einem VRC-Studienarzt innerhalb von 72 Stunden vor dem Aphereseverfahren durchgeführt wurde
Patienten mit Infektionskrankheiten:
Ein Patient mit einer Infektionskrankheit muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Gewicht >= 110 Pfund
- Fieberfrei (Temperatur <= 37,5 Grad C)
- Adäquater bilateraler antecubitaler venöser Zugang
- Keine kardiovaskuläre Instabilität, wie angezeigt durch a) Vorgeschichte von medizinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 12 Monate oder b) ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate oder c) Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50–100 Schlägen/Minute (an 3 aufeinanderfolgenden Messwerte) oder d) Blutdruck größer als 180/100 mmHg (bei 3 aufeinanderfolgenden Messwerten)
- Keine aktuelle Lungen- oder Nierenerkrankung
- Keine bekannte Gerinnungsstörung
- Keine Einnahme von Gerinnungsfaktorkonzentraten in den letzten 5 Jahren
- Hämoglobin >= 9,0 g/dl
- Blutplättchen >= 50.000 K/uL
- WBC >= 2,0 K/ul
- Nicht stillen
- Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum), der von einem VRC-Studienarzt innerhalb von 72 Stunden vor dem Aphereseverfahren durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Nur Musterabholung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nur Musterabholung
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Dieses Protokoll enthält keine primäre Ergebnismessung für die Analyse, sondern wird in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis für die Forschung am Menschen ausschließlich zum Zweck der Gewinnung von Proben für Forschungslabors durchgeführt.
Proben werden nur anhand der Protokollidentifikationsnummer identifiziert.
Patientendaten wie demografische Informationen, Aspekte der Krankengeschichte, Laborparameter, kürzliche Impfungen oder Medikamente, HLA-Typ, Gentests und andere medizinische Informationen können Forschern zur Verfügung gestellt werden (identifiziert durch die Studiennummer, aber nicht den Namen des Probanden), wenn dies zur Unterstützung erforderlich ist die Ziele der Laborforschung.
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strauss RG, Maguire LC, Koepke JA, Thompson JS. Effect of intermittent-flow centrifugation leukapheresis on donor leukocyte counts. Acta Haematol. 1980;63(3):128-31. doi: 10.1159/000207383.
- Heal JM, Horan PK, Schmitt TC, Bailey G, Nusbacher J. Long-term follow-up of donors cytapheresed more than 50 times. Vox Sang. 1983;45(1):14-24. doi: 10.1111/j.1423-0410.1983.tb04118.x.
- Braine HG, Elfenbein GJ, Mellits ED. Peripheral blood lymphocyte numbers, lymphocyte proliferative responses in vitro, and serum immunoglobulins in regular hemapheresis donors. J Clin Apher. 1985;2(3):213-8. doi: 10.1002/jca.2920020302.
- Zhou T, Teng IT, Olia AS, Cerutti G, Gorman J, Nazzari A, Shi W, Tsybovsky Y, Wang L, Wang S, Zhang B, Zhang Y, Katsamba PS, Petrova Y, Banach BB, Fahad AS, Liu L, Acevedo SNL, Madan B, de Souza MO, Pan X, Wang P, Wolfe JR, Yin M, Ho DD, Phung E, DiPiazza A, Chang L, Abiona O, Corbett KS, DeKosky BJ, Graham BS, Mascola JR, Misasi J, Ruckwardt T, Sullivan NJ, Shapiro L, Kwong PD. Structure-Based Design with Tag-Based Purification and In-Process Biotinylation Enable Streamlined Development of SARS-CoV-2 Spike Molecular Probes. SSRN [Preprint]. 2020 Jul 21:3639618. doi: 10.2139/ssrn.3639618.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 030263
- 03-I-0263
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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