전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자 치료에서의 MEDI-522
2008년 1월 11일 업데이트: MedImmune LLC
전이성 안드로겐 환자 치료에서 도세탁셀, 프레드니손 및 졸레드론산과 병용하여 인간 알파 V 베타 3 인테그린에 대한 HuMA인 MEDI-522의 II상, 무작위, 공개, 2군, 다기관 연구 -독립성 전립선암
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 전이성 안드로겐 독립형 전립선암(AIPC) 환자에서 도세탁셀, 프레드니손 및 졸레드론산과 병용한 MEDI-522의 항종양 활성을 조사하기 위해; 그리고
- 이 환자 모집단에서 MEDI-522와 도세탁셀, 프레드니손 및 졸레드론산의 조합의 안전성을 요약합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 AIPC 환자에서 도세탁셀, 프레드니손 및 졸레드론산과 병용한 MEDI-522의 II상, 무작위, 공개, 2군, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Center
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Kazan, 러시아 연방, 420111
- Kazan City Oncology Center
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 117387
- Russian Research Center of Radiology
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Medical Rediological Research Centre of Ran
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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Samara, 러시아 연방, 443066
- Samara Regional Oncology Center
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Voronezh, 러시아 연방, 394000
- Voronezh Regional Oncology Clinical Center
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc.
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Arizona
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Springdale, Arizona, 미국, 72764
- Highlands Oncology Group, P.A.
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Hematology-Oncology, P.C.
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California
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Gilroy, California, 미국, 95020-3535
- South Valley Medical Plaza
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San Bernardino, California, 미국, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Saint Francis Memorial Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305-5826
- Stanford Advanced Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialist
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- The Florida Wellcare Alliance, L.C.
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Lake Worth, Florida, 미국
- Hemotology/Oncology Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Medical Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- The Community Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Hematology Oncology Services, LLC
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Oncology Hematology, Consultants Ltd.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Down State Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14215-1199
- VA Western New York Healthcare System
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Assoc., PC
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New York, New York, 미국, 10032-3713
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Northport, New York, 미국, 11768
- VA Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Raleigh Hematology Oncology Association
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, 미국
- Clinical Research Services
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
- University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Santee Hematology/Oncology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541-4155
- Danville Hematology and Oncology
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Western Washington Oncology, Inc., P.S.
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- A.Z. Middelheim
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- University Hospital Erasme
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Roeselare, 벨기에, 8800
- H.-Hartziekenhuis Medische Onocology-Hematologie
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Sapir Medical Center - Meir Hospital
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Montreal, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Slupsk, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
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Miskolc, H, 헝가리, 3518
- Borsod County Teaching Hospital
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Szolnoki MAV Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 무작위화 시점에 18세 이상의 성인 남성.
이전 고환 절제술 또는 류프로라이드 또는 고세렐린과 같은 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 길항제를 사용한 의학적 거세를 포함하는 안드로겐 차단 요법 시작 후 진행된 전이성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종(환자는 LHRH 유사 요법을 계속 유지해야 함) 외과적으로 거세되지 않은 경우 연구 기간 동안). 진행성 질병은 다음에 의해 문서화되어야 합니다.
ㅏ. PSA 진행(이전 참조 값에 비해 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의되며, PSA의 첫 번째 증가는 참조 값 [연구 무작위 배정 전 2개월 이내에 획득] 후 최소 1주 후에 발생하고 이후 PSA 증가로 확인됨) 연구 무작위화 이전에 값이 ³ 5 ng/mL이어야 하는 PSA)41 및 다음 중 하나: i. 뼈 전이(연구 무작위 배정 전 1개월 이내에 뼈 스캔에서 ³3 초점으로 정의되고 방사선학적으로 확인됨); 또는 ii. 측정 가능한 비골전이성 질환(연구 무작위화 전 1개월 이내에 수행된 방사선학적 연구에 의해 문서화됨).
- 무작위화 전 21일 이내에 비수술적 거세 환자에서 기록된 혈청 테스토스테론 수치 <50 ng/dL.
- 다음과 같은 경우 비스테로이드성 항안드로겐(예: 플루타미드 또는 비칼루타미드) 사전 치료가 허용됩니다.
- 항안드로겐 중단 후 질병 진행의 증거(포함 기준 #2에 정의됨)가 있습니다. 그리고 b. 마지막 치료 후 플루타미드의 경우 최소 4주 또는 비칼루타미드의 경우 6주가 경과했습니다.
- 케토코나졸 및/또는 스테로이드를 사용한 사전 치료는 마지막 치료 후 최소 4주가 지난 경우 허용됩니다. 통증 치료를 위해 프레드니손(1일 2회 5mg) 또는 기능적으로 동등한 다른 경구 코르티코스테로이드 사용에 대한 제한은 없습니다.
- 드문 경우지만 환자는 MEDI-522 또는 도세탁셀을 처음 투여한 시점부터 마지막 투여 후 30일까지 성 파트너가 불임이 아닌 한 콘돔 또는 금욕을 포함한 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 도세탁셀 또는 MEDI-522 중 마지막으로 중단된 약물.
- 무작위화 전 21일 이내에 기록된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3,000/mm3; 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3; 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3; 및 무작위 배정 전 21일 이내에 기록된 헤모글로빈 ³ 9g/dL.
- 빌리루빈 ≤ ULN; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) £1.5배 ULN 또는 AST/ALT가 >1.5배 ULN인 경우 알칼리 포스파타제는 £2.5배 ULN이어야 합니다. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL; 환자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 정상 범위 내의 INR; 및 무작위화 전 21일 이내에 기록된 8.0-11.5 mg/dL 사이의 보정된 혈청 칼슘.
- 이전에 대수술을 받은 환자는 수술 후 최소 4주가 지났고 연구 무작위화 전에 모든 수술 상처가 치유된 경우 자격이 있습니다.
- 치료 동위원소를 포함하는 사전 방사선 요법은 명백하게 진행되고 있는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 존재하고 모든 급성 방사선 관련 독성이 연구 무작위화 이전에 해결된 경우 허용됩니다.
- 악성 종양에 대한 비전통적 요법(예: 비타민, 세인트 존스 워트, PC-SPES, 쏘팔메토 또는 기타 약초 요법)을 통한 사전 치료는 무작위 배정 전 마지막 치료 후 최소 4주가 경과한 경우 허용됩니다.
- 연구 약물을 수령하거나 연구 절차를 시작하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서 및 HIPAA 승인(미국 사이트만 해당).
제외 기준:
- 전이성 전립선암에 대한 이전 화학요법(이전 보조 화학요법은 비탁산 기반이고 마지막 치료 후 최소 6개월이 경과한 경우 허용됨).
- 무작위화 전 4주 이내에 다른 연구용 제제로 사전 치료.
- 병력을 기반으로 한 악성 종양에 대한 비정규 요법(예: 비타민, 세인트 존스 워트, PC-SPES, 쏘팔메토 또는 기타 약초 기타 약초 요법)과 함께 계획된 동시 치료. 현재 병력 및 신체 검사에 근거한 모든 혈전색전성 질환에 대해 항응고제(카테터 라인 유지를 위한 헤파린 플러시 용액 사용 제외)가 필요합니다.
- 현재 또는 계획된 참여(무작위 배정 시점부터 도세탁셀 또는 MEDI-522 중 마지막으로 중단된 약물 투여 후 30일까지) 시험용 제제 또는 요법이 투여될 수 있는 연구 프로토콜에 참여합니다.
- MEDI-522 또는 MEDI-523에 의한 사전 치료에 대해 연구자가 도출한 모든 증거 또는 이력.
- 무작위화 전 2주 이내에 칼시토닌, 미트라마이신 또는 질산갈륨을 사용한 이전 치료.
- 임상적으로 명백한 중추신경계(CNS) 전이.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암 이외의 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력;
- 무작위화 전 6개월 이내에 증상이 있는 뇌혈관 사건(즉, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 조사자에 의해 도출된 모든 증거 또는 병력; 또는 항응고제 요법(예: 와파린 또는 헤파린)이 필요한 폐색전증 또는 혈전정맥염(심부 정맥 혈전증 포함)의 병력 또는 증거.
- 무작위화 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 협심증의 조사자에 의해 도출된 모든 증거 또는 이력.
- 무작위화 전 4주 이내에 조사자가 토혈, 흑색변, 혈변 또는 조절되지 않는 육안적 혈뇨의 모든 증거 또는 병력.
- 출혈 체질의 조사관에 의해 도출된 모든 증거 또는 병력.
- 무작위 배정 시점부터 도세탁셀 또는 MEDI-522 중 마지막으로 중단된 약물을 마지막으로 투여한 후 30일까지 계획된 주요 선택 수술.
- 이전에 투여된 단클론 항체에 대한 과민증의 조사자에 의해 도출된 모든 증거 또는 이력.
- 폴리소르베이트 80, 프레드니손(또는 다른 기능적으로 동등한 경구용 코르티코스테로이드) 또는 졸레드론산으로 제형화된 약물에 대한 과민증의 조사관에 의해 도출된 모든 증거 또는 이력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 활동성 바이러스 간 감염.
- 무작위화 전 6개월 이내에 투약에도 불구하고 제어되지 않거나 불응성인 고혈압 또는 제어되지 않는 당뇨병의 조사관에 의해 도출된 모든 증거 또는 이력.
- 비경구적 항감염 요법을 필요로 하는 활동성 감염의 조사관에 의해 도출된 모든 증거 또는 이력.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않을 수 있는 약물 의존 또는 남용을 포함한 일반적인 의학적 또는 심리적 상태 또는 행동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
MEDI-522 + 도세탁셀 + 프레드니손 + 졸레드론산(N=55)
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50mg/mL 농도의 IV 및 10mL 바이알
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다른: 2
도세탁셀 + 프레드니손 + 졸레드론산(N=55)
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IV 75mg/m2 IV 3-4mg 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 진행 시간
기간: 질병 진행 기준선
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질병 진행 기준선
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공익 광고 응답률
기간: 질병 진행 기준선
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질병 진행 기준선
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종양 반응률
기간: 질병 진행 기준선
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질병 진행 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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골 흡수 방지는 골격 관련 사건(SRE)의 발생률로 평가되었습니다. (SRE)는 방사선 요법, 수술, 병적 골절, 척수 골절로 정의됩니다. 전반적인 생존도 측정됩니다.
기간: 질병 진행 기준선
|
질병 진행 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MI-CP098
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