Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDI-522 i behandling af patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer

11. januar 2008 opdateret af: MedImmune LLC

Fase II, randomiseret, open-label, to-arm, multicenter-undersøgelse af MEDI-522, en HuMA rettet mod det humane Alpha V Beta 3-integrin, i kombination med docetaxel, prednison og zoledronsyre til behandling af patienter med metastatisk androgen -Uafhængig prostatakræft

De primære mål for denne undersøgelse er:

  1. At udforske antitumoraktiviteten af ​​MEDI-522 i kombination med docetaxel, prednison og zoledronsyre hos patienter med metastatisk androgenuafhængig prostatacancer (AIPC); og
  2. For at opsummere sikkerheden ved MEDI-522 i kombination med docetaxel, prednison og zoledronsyre i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, åbent, to-arm, multicenter studie af MEDI-522 i kombination med docetaxel, prednison og zoledronsyre hos patienter med metastatisk AIPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Medische Onocology-Hematologie
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
        • Kazan City Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117387
        • Russian Research Center of Radiology
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Rediological Research Centre of Ran
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443066
        • Samara Regional Oncology Center
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • Voronezh Regional Oncology Clinical Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Springdale, Arizona, Forenede Stater, 72764
        • Highlands Oncology Group, P.A.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Hematology-Oncology, P.C.
    • California
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020-3535
        • South Valley Medical Plaza
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5826
        • Stanford Advanced Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialist
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, L.C.
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
        • Hemotology/Oncology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Medical Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Hematology Oncology Services, LLC
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology, Consultants Ltd.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Down State Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1199
        • VA Western New York Healthcare System
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoc., PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3713
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology Association
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater
        • Clinical Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541-4155
        • Danville Hematology and Oncology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Western Washington Oncology, Inc., P.S.
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Sapir Medical Center - Meir Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Slupsk, Polen
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Ungarn
      • Miskolc, H, Ungarn, 3518
        • Borsod County Teaching Hospital
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Szolnoki MAV Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd mindst 18 år på randomiseringstidspunktet.

  • Metastatisk, histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der er udviklet efter start af behandling med androgendeprivation, som omfatter tidligere orkiektomi eller medicinsk kastration ved brug af leuteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) antagonister såsom leuprolid eller goserelin (patientanalogen skal forblive på LHRH-behandlingen i hele undersøgelsens varighed, hvis den ikke er kirurgisk kastreret). Progressiv sygdom skal dokumenteres ved:

    en. PSA-progression (defineret som to på hinanden følgende stigninger i PSA i forhold til en tidligere referenceværdi, hvor den første stigning i PSA forekommer mindst 1 uge efter referenceværdien [opnået inden for 2 måneder før undersøgelsens randomisering] og bekræftet af en efterfølgende stigning i PSA, hvis værdi skal være ³ 5 ng/mL før undersøgelsesrandomisering);41 og en af ​​følgende: i. Knoglemetastaser (defineret som ³3 foci på knoglescanning og bekræftet radiologisk inden for 1 måned før undersøgelsesrandomisering); eller ii. Målbar ikke-knoglemetastatisk sygdom (dokumenteret ved røntgenundersøgelser udført inden for 1 måned før undersøgelsesrandomisering).

  • Serumtestosteronniveauer <50 ng/dL dokumenteret hos ikke-kirurgisk kastrerede patienter inden for 21 dage før randomisering.
  • Forudgående behandling med ikke-steroide antiandrogener (f.eks. flutamid eller bicalutamid) er tilladt forudsat:
  • Der er tegn på sygdomsprogression (defineret i inklusionskriterier #2) efter tilbagetrækning af antiandrogener; og b. Der er gået mindst 4 uger for flutamid eller 6 uger for bicalutamid siden sidste behandling.
  • Forudgående behandling med ketoconazol og/eller steroider er tilladt, forudsat at der er gået mindst 4 uger siden sidste behandling. Der er ingen begrænsninger for brug af prednison (5 mg to gange dagligt) eller et andet funktionelt tilsvarende oralt kortikosteroid til behandling af smerte.
  • I de sjældne tilfælde, hvor en patient er potent, skal han acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode inklusive kondom eller abstinens, medmindre hans seksuelle partner er steril, fra tidspunktet for første administration af MEDI-522 eller docetaxel til 30 dage efter den sidste dosis af enten docetaxel eller MEDI-522, alt efter hvad der er det sidste lægemiddel, der seponeres.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 dokumenteret inden for 21 dage før randomisering.
  • Forventet levetid, efter efterforskerens vurdering, på mindst 6 måneder.
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3; blodpladetal ≥ 100.000/mm3; og hæmoglobin ³ 9 g/dL dokumenteret inden for 21 dage før randomisering.
  • Bilirubin ≤ ULN; aspartat transaminase (AST)/alanin transaminase (ALT) £1,5 gange ULN eller hvis AST/ALT er >1,5 gange ULN, så skal alkalisk phosphatase være £2,5 gange ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL; INR inden for normalområdet, medmindre en patient modtager antikoaguleringsbehandling; og korrigeret serumcalcium mellem 8,0-11,5 mg/dL dokumenteret inden for 21 dage før randomisering.
  • Patienter, der har gennemgået en større operation, er berettigede, hvis der er gået mindst 4 uger siden deres operation, og alle operationssår er helet før randomisering af undersøgelsen.
  • Forudgående strålebehandling inklusive terapeutiske isotoper er tilladt, forudsat at der er målbar eller evaluerbar sygdom, der tydeligt udvikler sig, og alle akutte strålingsrelaterede toksiciteter er forsvundet før undersøgelsesrandomisering.
  • Forudgående behandling med ukonventionel terapi for malignitet (f.eks. vitaminer, perikon, PC-SPES, savpalme eller andre naturlægemidler) er tilladt, forudsat at der er gået mindst 4 uger siden sidste behandling før randomisering.
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse (kun USA-steder) opnået fra patienten før modtagelse af enhver undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk prostatacancer (forudgående adjuverende kemoterapi er tilladt, forudsat at den er ikke-taxanbaseret og der er gået mindst 6 måneder siden sidste behandling).
  • Forudgående behandling med andre forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering.
  • Planlagt samtidig behandling med ukonventionel behandling for malignitet (f.eks. vitaminer, perikon, PC-SPES, savpalme eller andre naturlægemidler andre naturlægemidler) baseret på sygehistorie. Kræver i øjeblikket antikoagulering (eksklusive brug af heparin skylleopløsninger til vedligeholdelse af kateterlinjer) for enhver tromboembolisk sygdom baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Aktuel eller planlagt deltagelse (fra randomiseringstidspunktet til 30 dage efter den sidste dosis af enten docetaxel eller MEDI-522, alt efter hvad der er det sidste lægemiddel seponeret) i en forskningsprotokol, hvor et forsøgsmiddel eller en terapi kan administreres.
  • Ethvert bevis på eller historie fremkaldt af investigatoren af ​​tidligere behandling med MEDI-522 eller MEDI-523.
  • Forudgående behandling med calcitonin, mithramycin eller galliumnitrat inden for 2 uger før randomisering.
  • Klinisk tydelig metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller stadium I eller II cancer i øjeblikket i fuldstændig remission;
  • Ethvert bevis på eller historie fremkaldt af investigator for symptomatiske cerebrovaskulære hændelser (dvs. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 6 måneder før randomisering; eller enhver historie eller tegn på lungeemboli eller tromboflebitis (inklusive dyb venetrombose), der kræver antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin eller heparin).
  • Ethvert bevis på eller historie fremkaldt af investigator for myokardieinfarkt eller angina inden for 6 måneder før randomisering.
  • Ethvert bevis på eller historie fremkaldt af undersøgeren for hæmatemese, melena, hæmatochezia eller ukontrolleret grov hæmaturi inden for 4 uger før randomisering.
  • Ethvert bevis på eller historie fremkaldt af efterforskeren af ​​blødende diateser.
  • Større elektiv kirurgi planlagt fra tidspunktet for randomisering til 30 dage efter den sidste dosis af enten docetaxel eller MEDI-522, alt efter hvad der er det sidste lægemiddel, der seponeres.
  • Ethvert bevis på eller historie fremkaldt af investigator for overfølsomhed over for et tidligere administreret monoklonalt antistof.
  • Ethvert bevis på eller historie fremkaldt af efterforskeren af ​​overfølsomhed over for lægemidler formuleret med polysorbat 80, prednison (eller andet funktionelt ækvivalent oralt kortikosteroid) eller zoledronsyre.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller kendte aktive virale leverinfektioner baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Ethvert bevis på eller historie fremkaldt af investigator for ukontrolleret eller refraktær hypertension eller ukontrolleret diabetes på trods af medicinering inden for 6 måneder før randomisering.
  • Ethvert bevis på eller historie fremkaldt af investigator for en aktiv infektion, der kræver parenteral anti-infektionsbehandling.
  • En generel medicinsk eller psykologisk tilstand eller adfærd, herunder stofafhængighed eller misbrug, som efter investigatorens mening måske ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
MEDI-522 + Docetaxel + Prednison + Zoledronsyre (N=55)
Biologisk: MEDI-522
IV i en koncentration på 50 mg/ml og 10mL hætteglas
Andet: 2
Docetaxel + Prednison + Zoledronsyre (N=55)
Biologisk: Docetaxel + Prednison* + Zoledronsyre
IV 75 mg/m2 IV 3-4 mg 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression
Baseline til sygdomsprogression
PSA responsrate
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression
Baseline til sygdomsprogression
Tumorresponsrate
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression
Baseline til sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-knogleresorption vurderet som forekomsten af ​​skeletrelaterede hændelser (SRE'er). (SRE'er) defineres som strålebehandling, kirurgi, patologisk knoglebrud, rygmarvsbrud. Den samlede overlevelse vil også blive målt.
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression
Baseline til sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2003

Først opslået (Skøn)

17. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner