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MEDI-522 no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Independente de Androgênio

11 de janeiro de 2008 atualizado por: MedImmune LLC

Fase II, Randomizado, Open-Label, Two-Arm, Multicenter Study of MEDI-522, um HuMA dirigido contra a integrina alfa V beta 3 humana, em combinação com docetaxel, prednisona e ácido zoledrônico no tratamento de pacientes com androgênio metastático -Câncer de Próstata Independente

Os objetivos primordiais deste estudo são:

  1. Explorar a atividade antitumoral do MEDI-522 em combinação com docetaxel, prednisona e ácido zoledrônico em pacientes com câncer de próstata independente de andrógeno metastático (AIPC); e
  2. Resumir a segurança do MEDI-522 em combinação com docetaxel, prednisona e ácido zoledrônico nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase II, randomizado, aberto, de dois braços, do MEDI-522 em combinação com docetaxel, prednisona e ácido zoledrônico em pacientes com AIPC metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Medische Onocology-Hematologie
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Springdale, Arizona, Estados Unidos, 72764
        • Highlands Oncology Group, P.A.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Hematology-Oncology, P.C.
    • California
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020-3535
        • South Valley Medical Plaza
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Stanford Advanced Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialist
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, L.C.
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
        • Hemotology/Oncology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Hematology Oncology Services, LLC
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology, Consultants Ltd.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Down State Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
        • VA Western New York Healthcare System
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoc., PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3713
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology Association
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos
        • Clinical Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541-4155
        • Danville Hematology and Oncology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Western Washington Oncology, Inc., P.S.
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Federação Russa, 420111
        • Kazan City Oncology Center
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 117387
        • Russian Research Center of Radiology
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Medical Rediological Research Centre of Ran
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Federação Russa, 443066
        • Samara Regional Oncology Center
      • Voronezh, Federação Russa, 394000
        • Voronezh Regional Oncology Clinical Center
  • Hungria
      • Miskolc, H, Hungria, 3518
        • Borsod County Teaching Hospital
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Szolnoki MAV Hospital
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Sapir Medical Center - Meir Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Polônia
      • Slupsk, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos com pelo menos 18 anos de idade no momento da randomização.

  • Adenocarcinoma metastático, histológico ou citologicamente confirmado da próstata que progrediu após o início da terapia de privação de andrógenos, que inclui orquiectomia prévia ou castração médica usando antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), como leuprolida ou goserelina (os pacientes devem permanecer em terapia análoga ao LHRH durante o estudo, se não for castrado cirurgicamente). A doença progressiva deve ser documentada por:

    a. Progressão do PSA (definida como dois aumentos consecutivos no PSA em relação a um valor de referência anterior, com o primeiro aumento no PSA ocorrendo no mínimo 1 semana após o valor de referência [obtido 2 meses antes da randomização do estudo] e confirmado por um aumento subsequente no PSA cujo valor deve ser ³ 5 ng/mL antes da randomização do estudo);41 e um dos seguintes: i. Metástases ósseas (definidas como ³3 focos na cintilografia óssea e confirmadas radiologicamente dentro de 1 mês antes da randomização do estudo); ou ii. Doença metastática não óssea mensurável (documentada por estudos radiográficos realizados dentro de 1 mês antes da randomização do estudo).

  • Níveis séricos de testosterona <50 ng/dL documentados em pacientes não castrados cirurgicamente 21 dias antes da randomização.
  • O tratamento prévio com antiandrogênios não esteróides (por exemplo, flutamida ou bicalutamida) é permitido desde que:
  • Há evidência de progressão da doença (definida no Critério de inclusão nº 2) após a retirada dos antiandrogênios; e B. Pelo menos 4 semanas para flutamida ou 6 semanas para bicalutamida se passaram desde o último tratamento.
  • O tratamento prévio com cetoconazol e/ou esteróides é permitido desde que pelo menos 4 semanas tenham se passado desde o último tratamento. Não há restrições para o uso de prednisona (5 mg duas vezes ao dia) ou outro corticosteroide oral funcionalmente equivalente para tratamento da dor.
  • No caso raro de um paciente ser potente, ele deve concordar em praticar um método eficaz de contracepção, incluindo preservativo ou abstinência, a menos que seu parceiro sexual seja estéril, desde o momento da primeira administração de MEDI-522 ou docetaxel até 30 dias após a última dose de docetaxel ou MEDI-522, o que for o último medicamento descontinuado.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 documentado dentro de 21 dias antes da randomização.
  • Expectativa de vida, na opinião do investigador, de pelo menos 6 meses.
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm3; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3; contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3; e hemoglobina ³ 9 g/dL documentada até 21 dias antes da randomização.
  • Bilirrubina ≤ LSN; aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) £1,5 vezes o LSN ou se AST/ALT for >1,5 vezes o LSN, então a fosfatase alcalina deve ser £2,5 vezes o LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL; INR dentro da faixa normal, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante; e cálcio sérico corrigido entre 8,0-11,5 mg/dL documentado 21 dias antes da randomização.
  • Os pacientes que tiveram cirurgia de grande porte antes são elegíveis se pelo menos 4 semanas se passaram desde a cirurgia e todas as feridas cirúrgicas cicatrizaram antes da randomização do estudo.
  • A radioterapia prévia, incluindo isótopos terapêuticos, é permitida, desde que haja doença mensurável ou avaliável que esteja claramente progredindo e todas as toxicidades agudas relacionadas à radiação tenham sido resolvidas antes da randomização do estudo.
  • O tratamento prévio com terapia não convencional para malignidade (por exemplo, vitaminas, erva de São João, PC-SPES, saw palmetto ou outros remédios fitoterápicos) é permitido desde que pelo menos 4 semanas tenham se passado desde o último tratamento antes da randomização.
  • Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA (somente locais nos EUA) obtidos do paciente antes do recebimento de qualquer medicamento do estudo ou do início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para câncer de próstata metastático (quimioterapia adjuvante prévia é permitida desde que não seja baseada em taxano e pelo menos 6 meses se passaram desde o último tratamento).
  • Tratamento prévio com outros agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Tratamento concomitante planejado com terapia não convencional para malignidade (por exemplo, vitaminas, erva de São João, PC-SPES, saw palmetto ou outros remédios fitoterápicos) com base no histórico médico. Atualmente requer anticoagulação (excluindo o uso de soluções de heparina para manutenção das linhas de cateter) para qualquer doença tromboembólica com base na história médica e no exame físico.
  • Participação atual ou planejada (desde o momento da randomização até 30 dias após a última dose de docetaxel ou MEDI-522, o que for o último medicamento descontinuado) em um protocolo de pesquisa no qual um agente ou terapia experimental pode ser administrado.
  • Qualquer evidência ou histórico obtido pelo investigador de tratamento anterior com MEDI-522 ou MEDI-523.
  • Tratamento prévio com calcitonina, mitramicina ou nitrato de gálio dentro de 2 semanas antes da randomização.
  • Metástase clinicamente evidente no sistema nervoso central (SNC).
  • História de malignidades prévias nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer em estágio I ou II atualmente em remissão completa;
  • Qualquer evidência ou histórico obtido pelo investigador de eventos cerebrovasculares sintomáticos (ou seja, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses antes da randomização; ou qualquer história ou evidência de embolia pulmonar ou tromboflebite (incluindo trombose venosa profunda) que requeira terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina ou heparina).
  • Qualquer evidência ou histórico obtido pelo investigador de infarto do miocárdio ou angina dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Qualquer evidência ou histórico obtido pelo investigador de hematêmese, melena, hematoquezia ou hematúria macroscópica descontrolada dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Qualquer evidência ou histórico obtido pelo investigador de diáteses hemorrágicas.
  • Grande cirurgia eletiva planejada desde o momento da randomização até 30 dias após a última dose de docetaxel ou MEDI-522, o que for o último medicamento descontinuado.
  • Qualquer evidência ou histórico obtido pelo investigador de hipersensibilidade a um anticorpo monoclonal previamente administrado.
  • Qualquer evidência ou histórico obtido pelo investigador de hipersensibilidade a medicamentos formulados com polissorbato 80, prednisona (ou outro corticosteroide oral funcionalmente equivalente) ou ácido zoledrônico.
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou infecções hepáticas virais ativas conhecidas com base no histórico médico e no exame físico.
  • Qualquer evidência ou histórico obtido pelo investigador de hipertensão não controlada ou refratária ou diabetes não controlada, apesar da medicação dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Qualquer evidência ou histórico obtido pelo investigador de uma infecção ativa que requeira terapia anti-infecciosa parenteral.
  • Uma condição ou comportamento médico ou psicológico geral, incluindo dependência ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, pode não permitir que o paciente conclua o estudo ou assine o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
MEDI-522 + Docetaxel + Prednisona + Ácido Zoledrônico (N=55)
Biológico: MEDI-522
IV na concentração de 50 mg/mL e frascos de 10mL
Outro: 2
Docetaxel + Prednisona + Ácido Zoledrônico (N=55)
Biológico: Docetaxel + Prednisona* + Ácido Zoledrônico
IV 75 mg/m2 IV 3-4 mg 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão da doença
Prazo: Linha de base para a progressão da doença
Linha de base para a progressão da doença
Taxa de resposta do PSA
Prazo: Linha de base para a progressão da doença
Linha de base para a progressão da doença
Taxa de resposta tumoral
Prazo: Linha de base para a progressão da doença
Linha de base para a progressão da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reabsorção anti-óssea avaliada como a incidência de eventos relacionados ao esqueleto (SREs). (SREs) são definidos como radioterapia, cirurgia, fratura óssea patológica, fratura da medula espinhal. A sobrevida global também será medida.
Prazo: Linha de base para a progressão da doença
Linha de base para a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI-CP098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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