MEDI-522 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów
11 stycznia 2008 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Faza II, randomizowane, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie MEDI-522, HuMA skierowanego przeciwko ludzkiej integrynie alfa V beta 3, w połączeniu z docetakselem, prednizonem i kwasem zoledronowym, w leczeniu pacjentów z androgenem z przerzutami -Niezależny rak prostaty
Głównymi celami tego badania są:
- Zbadanie działania przeciwnowotworowego MEDI-522 w połączeniu z docetakselem, prednizonem i kwasem zoledronowym u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów (AIPC); I
- Podsumowując bezpieczeństwo MEDI-522 w skojarzeniu z docetakselem, prednizonem i kwasem zoledronowym w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące MEDI-522 w skojarzeniu z docetakselem, prednizonem i kwasem zoledronowym u pacjentów z AIPC z przerzutami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- A.Z. Middelheim
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- University Hospital Erasme
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H.-Hartziekenhuis Medische Onocology-Hematologie
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Center
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
- Kazan City Oncology Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117387
- Russian Research Center of Radiology
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
- Medical Rediological Research Centre of Ran
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443066
- Samara Regional Oncology Center
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
- Voronezh Regional Oncology Clinical Center
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Sapir Medical Center - Meir Hospital
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Slupsk, Polska
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc.
-
-
Arizona
-
Springdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 72764
- Highlands Oncology Group, P.A.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Hematology-Oncology, P.C.
-
-
California
-
Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020-3535
- South Valley Medical Plaza
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Saint Francis Memorial Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5826
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialist
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- The Florida Wellcare Alliance, L.C.
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
- Hemotology/Oncology Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Medical Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- The Community Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Hematology Oncology Services, LLC
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- New Mexico Oncology Hematology, Consultants Ltd.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Down State Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1199
- VA Western New York Healthcare System
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- North Shore Hematology Oncology Assoc., PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3713
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
- VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Raleigh Hematology Oncology Association
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone
- Clinical Research Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
- University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
- Santee Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541-4155
- Danville Hematology and Oncology
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Western Washington Oncology, Inc., P.S.
-
-
-
-
-
Miskolc, H, Węgry, 3518
- Borsod County Teaching Hospital
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Szolnoki MAV Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat w momencie randomizacji.
gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, z progresją po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów, która obejmuje uprzednią orchiektomię lub kastrację medyczną z użyciem antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), takich jak leuprolid lub goserelina (pacjenci muszą pozostać w leczeniu analogiem LHRH na czas trwania badania, jeśli nie został wykastrowany chirurgicznie). Postępującą chorobę należy udokumentować:
A. Progresja PSA (zdefiniowana jako dwa kolejne wzrosty PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej, przy czym pierwszy wzrost PSA wystąpił co najmniej 1 tydzień po wartości referencyjnej [uzyskanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją do badania] i potwierdzony kolejnym wzrostem PSA, którego wartość musi wynosić ≥ 5 ng/ml przed randomizacją do badania);41 oraz jedno z poniższych: Przerzuty do kości (zdefiniowane jako 3 ogniska w badaniu scyntygraficznym kości i potwierdzone radiologicznie w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją do badania); lub II. Mierzalna choroba z przerzutami do kości (udokumentowana badaniami radiograficznymi wykonanymi w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją do badania).
- Poziomy testosteronu w surowicy <50 ng/dl udokumentowane u pacjentów wykastrowanych niechirurgicznie w ciągu 21 dni przed randomizacją.
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie niesteroidowymi antyandrogenami (np. flutamidem lub bikalutamidem), jeśli:
- Istnieją dowody na progresję choroby (zdefiniowaną w Kryteriach włączenia nr 2) po odstawieniu antyandrogenów; oraz b. Od ostatniego leczenia minęły co najmniej 4 tygodnie w przypadku flutamidu lub 6 tygodni w przypadku bikalutamidu.
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ketokonazolem i/lub steroidami pod warunkiem, że od ostatniego leczenia minęły co najmniej 4 tygodnie. Nie ma ograniczeń co do stosowania prednizonu (5 mg dwa razy na dobę) lub innego funkcjonalnie równoważnego doustnego kortykosteroidu w leczeniu bólu.
- W rzadkich przypadkach, gdy pacjent jest silny, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, w tym prezerwatywy lub abstynencję, chyba że jego partner seksualny jest bezpłodny, od momentu pierwszego podania produktu MEDI-522 lub docetakselu do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu lub MEDI-522, w zależności od tego, który z leków został odstawiony jako ostatni.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 udokumentowany w ciągu 21 dni przed randomizacją.
- Oczekiwana długość życia, zdaniem badacza, co najmniej 6 miesięcy.
- liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; i hemoglobiny ≥ 9 g/dl udokumentowane w ciągu 21 dni przed randomizacją.
- Bilirubina ≤ GGN; transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) £1,5 razy GGN lub jeśli AST/ALT jest >1,5 razy GGN, wtedy fosfataza alkaliczna musi być £2,5 razy GGN; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl; INR w prawidłowym zakresie, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe; i skorygowane stężenie wapnia w surowicy pomiędzy 8,0-11,5 mg/dl udokumentowane w ciągu 21 dni przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważną operację, kwalifikują się, jeśli minęły co najmniej 4 tygodnie od operacji i wszystkie rany chirurgiczne zagoiły się przed randomizacją do badania.
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, w tym izotopy terapeutyczne, pod warunkiem, że występuje mierzalna lub możliwa do oceny choroba, która wyraźnie postępuje, a wszystkie ostre toksyczności związane z promieniowaniem ustąpiły przed randomizacją badania.
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie niekonwencjonalną terapią nowotworu złośliwego (np. witaminami, ziele dziurawca, PC-SPES, palmą sabałową lub innymi lekami ziołowymi), pod warunkiem że minęły co najmniej 4 tygodnie od ostatniego leczenia przed randomizacją.
- Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA (tylko ośrodki w USA) uzyskane od pacjenta przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku lub rozpoczęciem procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia raka gruczołu krokowego z przerzutami (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa, pod warunkiem że nie jest oparta na taksanach i minęło co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia).
- Wcześniejsze leczenie innymi badanymi czynnikami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Planowane jednoczesne leczenie z niekonwencjonalną terapią nowotworu złośliwego (np. witaminami, dziurawcem, PC-SPES, palmą sabałową lub innymi lekami ziołowymi) na podstawie wywiadu medycznego. Obecnie wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (z wyłączeniem stosowania roztworów przepłukujących heparynę do konserwacji linii cewnika) w przypadku jakiejkolwiek choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
- Obecny lub planowany udział (od momentu randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce docetakselu lub MEDI-522, w zależności od tego, który lek został odstawiony jako ostatni) w protokole badawczym, w którym można zastosować badany środek lub terapię.
- Jakiekolwiek dowody lub historia wywołana przez badacza wcześniejszego leczenia MEDI-522 lub MEDI-523.
- Wcześniejsze leczenie kalcytoniną, mitramycyną lub azotanem galu w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Klinicznie widoczne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, innych niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak w stadium I lub II, obecnie w całkowitej remisji;
- Jakiekolwiek dowody lub historia wywołana przez badacza objawowych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (tj. udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; lub jakąkolwiek historię lub objawy zatorowości płucnej lub zakrzepowego zapalenia żył (w tym zakrzepicy żył głębokich) wymagające leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryny lub heparyny).
- Wszelkie dowody lub historia wywołana przez badacza zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Wszelkie dowody lub historia wywołana przez badacza krwawymi wymiotami, smolistymi stolcami, krwiakami w kale lub niekontrolowanym makroskopowym krwiomoczem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Wszelkie dowody lub historia wywołana przez badacza skazy krwotocznej.
- Duży planowy zabieg chirurgiczny planowany od momentu randomizacji do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu lub MEDI-522, w zależności od tego, który lek został odstawiony jako ostatni.
- Wszelkie dowody nadwrażliwości na poprzednio podane przeciwciało monoklonalne lub historię wywołaną przez badacza.
- Wszelkie dowody lub wywiady dotyczące nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80, prednizon (lub inny funkcjonalnie równoważny doustny kortykosteroid) lub kwas zoledronowy.
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub znane aktywne wirusowe infekcje wątroby na podstawie wywiadu medycznego i badania przedmiotowego.
- Wszelkie dowody lub historia wywołana przez badacza niekontrolowanego lub opornego nadciśnienia tętniczego lub niekontrolowanej cukrzycy pomimo leczenia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Wszelkie dowody lub historia wywołana przez badacza aktywnego zakażenia wymagającego pozajelitowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
- Ogólny stan lub zachowanie medyczne lub psychiczne, w tym uzależnienie lub nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
MEDI-522 + Docetaksel + Prednizon + Kwas zoledronowy (N=55)
|
IV w stężeniu fiolek 50 mg/ml i 10 ml
|
|
Inny: 2
Docetaksel + Prednizon + Kwas zoledronowy (N=55)
|
IV 75 mg/m2 IV 3-4 mg 5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby
|
Linia bazowa do progresji choroby
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby
|
Linia bazowa do progresji choroby
|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby
|
Linia bazowa do progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Resorpcja antykostna oceniana jako częstość występowania zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE). (SRE) definiuje się jako radioterapię, operację, patologiczne złamanie kości, złamanie rdzenia kręgowego. Mierzone będzie również całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby
|
Linia bazowa do progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki konserwujące gęstość kości
- Docetaksel
- Prednizon
- Kwas zoledronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP098
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .