転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌患者の治療におけるMEDI-522
2008年1月11日 更新者：MedImmune LLC
転移性アンドロゲン患者の治療におけるドセタキセル、プレドニゾン、およびゾレドロン酸と組み合わせた、ヒト α V β 3 インテグリンに対する HuMA である MEDI-522 の第 II 相、無作為化、非盲検、2 アーム、多施設試験-独立した前立腺癌
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌 (AIPC) 患者において、ドセタキセル、プレドニゾン、およびゾレドロン酸と組み合わせた MEDI-522 の抗腫瘍活性を調査すること。と
- この患者集団におけるドセタキセル、プレドニゾン、およびゾレドロン酸と組み合わせたMEDI-522の安全性を要約する。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性 AIPC 患者におけるドセタキセル、プレドニゾン、およびゾレドロン酸と組み合わせた MEDI-522 の第 II 相無作為化非盲検 2 群多施設研究です。
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Hoover、Alabama、アメリカ、35216
- Clinical Research Consultants, Inc.
-
-
Arizona
-
Springdale、Arizona、アメリカ、72764
- Highlands Oncology Group, P.A.
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Hematology-Oncology, P.C.
-
-
California
-
Gilroy、California、アメリカ、95020-3535
- South Valley Medical Plaza
-
San Bernardino、California、アメリカ、92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- Saint Francis Memorial Hospital
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5826
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialist
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- The Florida Wellcare Alliance, L.C.
-
Lake Worth、Florida、アメリカ
- Hemotology/Oncology Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Medical Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Hospital
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- The Community Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Hematology Oncology Services, LLC
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Oncology Hematology, Consultants Ltd.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Down State Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215-1199
- VA Western New York Healthcare System
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Assoc., PC
-
New York、New York、アメリカ、10032-3713
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Northport、New York、アメリカ、11768
- VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Raleigh Hematology Oncology Association
-
-
North Dakota
-
Bismark、North Dakota、アメリカ
- Clinical Research Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
- University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Santee Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Associates in Oncology and Hematology
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541-4155
- Danville Hematology and Oncology
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Western Washington Oncology, Inc., P.S.
-
-
-
-
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Sapir Medical Center - Meir Hospital
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Miskolc, H、ハンガリー、3518
- Borsod County Teaching Hospital
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- Szolnoki Mav Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2020
- A.Z. Middelheim
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- University Hospital Erasme
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
Roeselare、ベルギー、8800
- H.-Hartziekenhuis Medische Onocology-Hematologie
-
-
-
-
-
Slupsk、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Center
-
Kazan、ロシア連邦、420111
- Kazan City Oncology Center
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moscow、ロシア連邦、129128
- Semashko Central Clinical Hospital
-
Moscow、ロシア連邦、117387
- Russian Research Center of Radiology
-
Obninsk、ロシア連邦、249036
- Medical Rediological Research Centre of Ran
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Samara、ロシア連邦、443066
- Samara Regional Oncology Center
-
Voronezh、ロシア連邦、394000
- Voronezh Regional Oncology Clinical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 無作為化の時点で18歳以上の成人男性。
-アンドロゲン除去療法の開始後に進行した転移性、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。これには、以前の精巣摘除術またはロイプロリドまたはゴセレリンなどの黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）拮抗薬を使用した医学的去勢が含まれます（患者はLHRHアナログ療法を継続する必要があります）外科的に去勢されていない場合、研究期間中)。 進行性疾患は、次の方法で文書化する必要があります。
a. PSAの進行（以前の参照値を超えるPSAの2回連続の増加として定義され、PSAの最初の増加は参照値[研究の無作為化前の2か月以内に得られた]の少なくとも1週間後に発生し、その後の増加によって確認されます研究の無作為化前にその値が 5 ng/mL でなければならない PSA);41 および以下のいずれか: i.骨転移（骨スキャンで3つの病巣として定義され、研究の無作為化前の1か月以内に放射線学的に確認された）;またはii。 -測定可能な非骨性転移性疾患（研究の無作為化前の1か月以内に実施されたX線研究によって文書化されています）。
- 無作為化前の21日以内に非外科的去勢患者で記録された血清テストステロンレベルが50 ng / dL未満。
- 非ステロイド性抗アンドロゲン剤（フルタミドまたはビカルタミドなど）による前治療は、次の場合に許可されます。
- 抗アンドロゲン剤の中止後、疾患の進行の証拠があります (包含基準 #2 で定義)。そしてb。 フルタミドの場合は少なくとも 4 週間、ビカルタミドの場合は 6 週間が最後の治療から経過しています。
- ケトコナゾールおよび/またはステロイドによる前治療は、最後の治療から少なくとも4週間が経過した場合に許可されます. 痛みの治療のためのプレドニゾン（5 mg を 1 日 2 回）または機能的に同等の経口コルチコステロイドの使用に制限はありません。
- まれに患者が有力である場合、患者は、MEDI-522またはドセタキセルの最初の投与時から最後の投与後30日まで、性的パートナーが不妊でない限り、コンドームまたは禁欲を含む効果的な避妊方法を実践することに同意しなければなりませんドセタキセルまたは MEDI-522 のうち、最後に中止された薬のいずれかです。
- -無作為化前の21日以内に文書化された0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 調査官の意見では、平均余命は少なくとも6か月です。
- 白血球（WBC）数≧3,000/mm3；絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3;血小板数≧100,000/mm3;無作為化前の21日以内に文書化されたヘモグロビン³ 9 g / dL。
- ビリルビン≤ULN;アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニントランスアミナーゼ (ALT) ULN の 1.5 倍、または AST/ALT が ULN の 1.5 倍を超える場合、アルカリホスファターゼは ULN の 2.5 倍でなければなりません。 -血清クレアチニン≤1.5 mg / dL;患者が抗凝固療法を受けていない限り、正常範囲内のINR;無作為化前の 21 日以内に記録された 8.0 ～ 11.5 mg/dL の補正血清カルシウム。
- 以前に大手術を受けた患者は、手術から少なくとも 4 週間が経過し、研究の無作為化の前にすべての手術創が治癒している場合に適格です。
- 治療用同位体を含む以前の放射線療法は、明らかに進行している測定可能または評価可能な疾患が存在し、研究の無作為化の前にすべての急性放射線関連毒性が解消されている場合に許可されます。
- 悪性腫瘍に対する型破りな治療（例：ビタミン、セントジョンズワート、PC-SPES、ノコギリヤシ、またはその他の薬草療法）による前治療は許可されます。無作為化前の最後の治療から少なくとも 4 週間が経過している場合。
- -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認（米国のサイトのみ）は、研究薬の受領前または研究手順の開始前に患者から取得しました。
除外基準:
- -転移性前立腺癌に対する以前の化学療法（タキサンベースではなく、最後の治療から少なくとも6か月が経過している場合、以前の補助化学療法は許可されています）。
- -無作為化前4週間以内の他の治験薬による前治療。
- -病歴に基づいて、悪性腫瘍に対する型にはまらない治療法（例：ビタミン、セントジョンズワート、PC-SPES、ノコギリヤシ、またはその他のハーブ療法）との同時治療が計画されている。 -現在、病歴と身体検査に基づく血栓塞栓性疾患の抗凝固療法（カテーテルラインの維持のためのヘパリンフラッシュ溶液の使用を除く）が必要です。
- -現在または計画されている参加（無作為化の時点から、ドセタキセルまたはMEDI-522のいずれかの最後の投与の30日後まで） 治験薬または治療法が投与される可能性のある研究プロトコル。
- -MEDI-522またはMEDI-523による以前の治療の研究者によって引き出された証拠または履歴。
- -無作為化前2週間以内のカルシトニン、ミトラマイシン、または硝酸ガリウムによる前治療。
- -臨床的に明らかな中枢神経系（CNS）転移。
- -過去5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは現在完全寛解中のステージIまたはIIのがん以外;
- -無作為化前の6か月以内に症候性脳血管イベント（すなわち、脳卒中または一過性脳虚血発作）の研究者によって引き出された証拠または履歴;または抗凝固療法（例えば、ワルファリンまたはヘパリン）を必要とする肺塞栓症または血栓性静脈炎（深部静脈血栓症を含む）の病歴または証拠。
- -無作為化前の6か月以内に心筋梗塞または狭心症の研究者によって引き出された証拠または病歴。
- -吐血、下血、血便、または無作為化前の4週間以内に制御されていない肉眼的血尿の研究者によって引き出された証拠または病歴。
- -出血性素因の研究者によって引き出された証拠または病歴。
- -無作為化の時点から、ドセタキセルまたはMEDI-522のいずれか最後に中止された薬物のいずれかの最終投与後30日までに計画された主要な待機手術。
- -以前に投与されたモノクローナル抗体に対する過敏症の研究者によって引き出された証拠または病歴。
- -ポリソルベート80、プレドニゾン（または他の機能的に同等の経口コルチコステロイド）、またはゾレドロン酸で処方された薬物に対する過敏症の研究者によって引き出された証拠または病歴。
- -病歴および身体検査に基づく既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の活動性ウイルス性肝感染症。
- -無作為化前の6か月以内の投薬にもかかわらず、制御されていないまたは難治性の高血圧または制御されていない糖尿病の研究者によって引き出された証拠または病歴。
- -非経口抗感染症治療を必要とする活動性感染症の研究者によって引き出された証拠または病歴。
- 研究者の意見では、患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない可能性がある物質依存または乱用を含む、一般的な医学的または心理的状態または行動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
MEDI-522 + ドセタキセル + プレドニゾン + ゾレドロン酸 (N=55)
|
50 mg/mL および 10 mL バイアルの濃度で IV
|
|
他の：2
ドセタキセル + プレドニゾン + ゾレドロン酸 (N=55)
|
IV 75 mg/m2 IV 3～4 mg 5 mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
病気の進行までの時間
時間枠：ベースラインから疾患進行まで
|
ベースラインから疾患進行まで
|
|
PSA応答率
時間枠：ベースラインから疾患進行まで
|
ベースラインから疾患進行まで
|
|
腫瘍反応率
時間枠：ベースラインから疾患進行まで
|
ベースラインから疾患進行まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
骨格関連事象（SRE）の発生率として評価される抗骨吸収。 (SRE) は、放射線療法、手術、病的骨折、脊髄骨折と定義されています。全生存率も測定されます。
時間枠：ベースラインから疾患進行まで
|
ベースラインから疾患進行まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (予想される)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月11日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
MEDI-522の臨床試験
-
MedImmune LLC完了全身性エリテマトーデスアメリカ, 大韓民国, メキシコ, ペルー, ハンガリー, ウクライナ, チェコ, ブルガリア, コロンビア, ブラジル, ポーランド, ルーマニア, 台湾