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MEDI-522 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente

11 gennaio 2008 aggiornato da: MedImmune LLC

Studio di fase II, randomizzato, in aperto, a due bracci, multicentrico di MEDI-522, un HuMA diretto contro l'integrina umana Alpha V Beta 3, in combinazione con docetaxel, prednisone e acido zoledronico nel trattamento di pazienti con androgeni metastatici -Cancro alla prostata indipendente

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. Esplorare l'attività antitumorale di MEDI-522 in combinazione con docetaxel, prednisone e acido zoledronico in pazienti con carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni (AIPC); E
  2. Per riassumere la sicurezza di MEDI-522 in combinazione con docetaxel, prednisone e acido zoledronico in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, a due bracci, multicentrico di MEDI-522 in combinazione con docetaxel, prednisone e acido zoledronico in pazienti con AIPC metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Medische Onocology-Hematologie
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
        • Kazan City Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 117387
        • Russian Research Center of Radiology
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Rediological Research Centre of Ran
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Federazione Russa, 443066
        • Samara Regional Oncology Center
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • Voronezh Regional Oncology Clinical Center
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Sapir Medical Center - Meir Hospital
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Polonia
      • Slupsk, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • Arizona
      • Springdale, Arizona, Stati Uniti, 72764
        • Highlands Oncology Group, P.A.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Hematology-Oncology, P.C.
    • California
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020-3535
        • South Valley Medical Plaza
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5826
        • Stanford Advanced Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialist
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, L.C.
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti
        • Hemotology/Oncology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Medical Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Community Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Hematology Oncology Services, LLC
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology, Consultants Ltd.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Down State Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1199
        • VA Western New York Healthcare System
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoc., PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3713
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology Association
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti
        • Clinical Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
        • University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541-4155
        • Danville Hematology and Oncology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Western Washington Oncology, Inc., P.S.
  • Ungheria
      • Miskolc, H, Ungheria, 3518
        • Borsod County Teaching Hospital
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Szolnoki MAV Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti di almeno 18 anni di età al momento della randomizzazione.

  • Adenocarcinoma metastatico, confermato istologicamente o citologicamente della prostata che è progredito dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica, che include una precedente orchiectomia o castrazione medica utilizzando antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone leuteinizzante (LHRH) come leuprolide o goserelin (i pazienti devono rimanere in terapia con analoghi dell'LHRH per la durata dello studio se non castrato chirurgicamente). La progressione della malattia dovrebbe essere documentata da:

    UN. Progressione del PSA (definita come due aumenti consecutivi del PSA rispetto a un precedente valore di riferimento, con il primo aumento del PSA che si verifica almeno 1 settimana dopo il valore di riferimento [ottenuto entro 2 mesi prima della randomizzazione dello studio] e confermato da un successivo aumento del PSA il cui valore deve essere ³ 5 ng/mL prima della randomizzazione dello studio);41 e uno dei seguenti: i. Metastasi ossee (definite come ³3 focolai alla scintigrafia ossea e confermate radiologicamente entro 1 mese prima della randomizzazione dello studio); o ii. Malattia metastatica non ossea misurabile (documentata da studi radiografici eseguiti entro 1 mese prima della randomizzazione dello studio).

  • Livelli sierici di testosterone <50 ng/dL documentati in pazienti castrati non chirurgicamente entro 21 giorni prima della randomizzazione.
  • È consentito un precedente trattamento con antiandrogeni non steroidei (ad esempio flutamide o bicalutamide) a condizione che:
  • Vi è evidenza di progressione della malattia (definita nei criteri di inclusione n. 2) in seguito alla sospensione degli antiandrogeni; e B. Dall'ultimo trattamento sono trascorse almeno 4 settimane per la flutamide o 6 settimane per la bicalutamide.
  • È consentito un precedente trattamento con ketoconazolo e/o steroidi a condizione che siano trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento. Non ci sono restrizioni per l'uso del prednisone (5 mg due volte al giorno) o di un altro corticosteroide orale funzionalmente equivalente per il trattamento del dolore.
  • Nel raro caso in cui un paziente sia potente, deve accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace compreso il preservativo o l'astinenza, a meno che il suo partner sessuale non sia sterile, dal momento della prima somministrazione di MEDI-522 o docetaxel fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel o MEDI-522, qualunque sia l'ultimo farmaco sospeso.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 documentato entro 21 giorni prima della randomizzazione.
  • Aspettativa di vita, a giudizio dello sperimentatore, di almeno 6 mesi.
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3; conta piastrinica ≥ 100.000/mm3; ed emoglobina ≥ 9 g/dL documentati entro 21 giorni prima della randomizzazione.
  • Bilirubina ≤ ULN; aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) £ 1,5 volte ULN o se AST/ALT è > 1,5 volte ULN, allora la fosfatasi alcalina deve essere £ 2,5 volte ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL; INR entro il range normale, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante; e calcio sierico corretto tra 8,0 e 11,5 mg/dL documentato entro 21 giorni prima della randomizzazione.
  • I pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico maggiore sono idonei se sono trascorse almeno 4 settimane dall'intervento e tutte le ferite chirurgiche sono guarite prima della randomizzazione dello studio.
  • È consentita una precedente radioterapia, inclusi gli isotopi terapeutici, a condizione che sia presente una malattia misurabile o valutabile che sta chiaramente progredendo e tutte le tossicità acute correlate alle radiazioni si siano risolte prima della randomizzazione dello studio.
  • È consentito un precedente trattamento con terapia non convenzionale per tumori maligni (ad esempio vitamine, erba di San Giovanni, PC-SPES, saw palmetto o altri rimedi erboristici) a condizione che siano trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento prima della randomizzazione.
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA (solo siti USA) ottenuti dal paziente prima della ricezione di qualsiasi farmaco in studio o dell'inizio delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per carcinoma prostatico metastatico (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante a condizione che non sia a base di taxani e siano trascorsi almeno 6 mesi dall'ultimo trattamento).
  • Precedente trattamento con altri agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento concomitante pianificato con terapia non convenzionale per malignità (ad es. Vitamine, erba di San Giovanni, PC-SPES, saw palmetto o altri rimedi erboristici) basato sull'anamnesi. Attualmente richiede anticoagulanti (escluso l'uso di soluzioni di lavaggio con eparina per il mantenimento delle linee del catetere) per qualsiasi malattia tromboembolica basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Partecipazione attuale o pianificata (dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel o MEDI-522, a seconda di quale sia l'ultimo farmaco sospeso) a un protocollo di ricerca in cui può essere somministrato un agente sperimentale o una terapia.
  • Qualsiasi prova o anamnesi suscitata dallo sperimentatore di precedente trattamento con MEDI-522 o MEDI-523.
  • Precedente trattamento con calcitonina, mitramicina o nitrato di gallio entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente evidenti.
  • Storia di precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o dal carcinoma di stadio I o II attualmente in remissione completa;
  • Qualsiasi evidenza o anamnesi suscitata dallo sperimentatore di eventi cerebrovascolari sintomatici (ad es. ictus o attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi prima della randomizzazione; o qualsiasi storia o evidenza di embolia polmonare o tromboflebite (inclusa trombosi venosa profonda) che richieda terapia anticoagulante (ad esempio, warfarin o eparina).
  • - Qualsiasi evidenza o storia suscitata dallo sperimentatore di infarto del miocardio o angina entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • - Qualsiasi evidenza o anamnesi suscitata dallo sperimentatore di ematemesi, melena, ematochezia o ematuria macroscopica incontrollata entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi evidenza o anamnesi suscitata dallo sperimentatore di diatesi emorragica.
  • Chirurgia elettiva maggiore pianificata dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel o MEDI-522, qualunque sia l'ultimo farmaco sospeso.
  • Qualsiasi prova o anamnesi suscitata dallo sperimentatore di ipersensibilità a un anticorpo monoclonale somministrato in precedenza.
  • Qualsiasi prova o anamnesi suscitata dallo sperimentatore di ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80, prednisone (o altro corticosteroide orale funzionalmente equivalente) o acido zoledronico.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o infezioni epatiche virali attive note sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame obiettivo.
  • - Qualsiasi evidenza o anamnesi suscitata dallo sperimentatore di ipertensione incontrollata o refrattaria o diabete non controllato nonostante i farmaci nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Qualsiasi prova o anamnesi suscitata dallo sperimentatore di un'infezione attiva che richieda una terapia antinfettiva parenterale.
  • Una condizione o un comportamento medico o psicologico generale, inclusa la dipendenza o l'abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe non consentire al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
MEDI-522 + Docetaxel + Prednisone + Acido zoledronico (N=55)
Biologico: MEDI-522
IV a una concentrazione di 50 mg/mL e flaconcini da 10 mL
Altro: 2
Docetaxel + Prednisone + Acido zoledronico (N=55)
Biologico: Docetaxel + Prednisone* + Acido zoledronico
EV 75 mg/m2 EV 3-4 mg 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia
Dal basale alla progressione della malattia
Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia
Dal basale alla progressione della malattia
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia
Dal basale alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riassorbimento anti-osso valutato come incidenza di eventi scheletrici correlati (SRE). (SRE) sono definiti come radioterapia, chirurgia, frattura ossea patologica, frattura del midollo spinale. Verrà misurata anche la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia
Dal basale alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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