MEDI-522 v léčbě pacientů s metastatickým androgen-independentním karcinomem prostaty
11. ledna 2008 aktualizováno: MedImmune LLC
Fáze II, randomizovaná, otevřená, dvouramenná, multicentrická studie MEDI-522, HuMA namířená proti lidskému alfa V Beta 3 integrinu, v kombinaci s docetaxelem, prednisonem a kyselinou zoledronovou při léčbě pacientů s metastatickým androgenem - Nezávislá rakovina prostaty
Primární cíle této studie jsou:
- Prozkoumat protinádorovou aktivitu MEDI-522 v kombinaci s docetaxelem, prednisonem a kyselinou zoledronovou u pacientů s metastatickým androgen-independentním karcinomem prostaty (AIPC); a
- Abychom shrnuli bezpečnost MEDI-522 v kombinaci s docetaxelem, prednisonem a kyselinou zoledronovou u této populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze II, randomizovaná, otevřená, dvouramenná, multicentrická studie MEDI-522 v kombinaci s docetaxelem, prednisonem a kyselinou zoledronovou u pacientů s metastatickým AIPC.
Typ studie
Intervenční
Zápis
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- A.Z. Middelheim
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- University Hospital Erasme
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
Roeselare, Belgie, 8800
- H.-Hartziekenhuis Medische Onocology-Hematologie
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Sapir Medical Center - Meir Hospital
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Miskolc, H, Maďarsko, 3518
- Borsod County Teaching Hospital
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Szolnoki MAV Hospital
-
-
-
-
-
Slupsk, Polsko
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Center
-
Kazan, Ruská Federace, 420111
- Kazan City Oncology Center
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 117387
- Russian Research Center of Radiology
-
Obninsk, Ruská Federace, 249036
- Medical Rediological Research Centre of Ran
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Samara, Ruská Federace, 443066
- Samara Regional Oncology Center
-
Voronezh, Ruská Federace, 394000
- Voronezh Regional Oncology Clinical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc.
-
-
Arizona
-
Springdale, Arizona, Spojené státy, 72764
- Highlands Oncology Group, P.A.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Hematology-Oncology, P.C.
-
-
California
-
Gilroy, California, Spojené státy, 95020-3535
- South Valley Medical Plaza
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Saint Francis Memorial Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5826
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialist
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- The Florida Wellcare Alliance, L.C.
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy
- Hemotology/Oncology Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Medical Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- The Community Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Hematology Oncology Services, LLC
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- New Mexico Oncology Hematology, Consultants Ltd.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Down State Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1199
- VA Western New York Healthcare System
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- North Shore Hematology Oncology Assoc., PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3713
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Northport, New York, Spojené státy, 11768
- VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Raleigh Hematology Oncology Association
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Spojené státy
- Clinical Research Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
- University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Santee Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541-4155
- Danville Hematology and Oncology
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Western Washington Oncology, Inc., P.S.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku nejméně 18 let v době randomizace.
Metastatický, histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, který progredoval po zahájení androgenní deprivační terapie, která zahrnuje předchozí orchiektomii nebo lékařskou kastraci s použitím antagonistů hormonu uvolňujícího leuteinizační hormon (LHRH), jako je leuprolid nebo goserelin (pacienti musí zůstat na léčbě analogem LHRH po dobu trvání studie, pokud nebyl chirurgicky kastrován). Progresivní onemocnění by mělo být dokumentováno:
A. Progrese PSA (definovaná jako dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA oproti předchozí referenční hodnotě, přičemž k prvnímu zvýšení PSA došlo minimálně 1 týden po referenční hodnotě [získáno během 2 měsíců před randomizací do studie] a potvrzeno následným zvýšením PSA, jehož hodnota musí být ³ 5 ng/ml před randomizací studie);41 a jeden z následujících: i. Kostní metastázy (definované jako ³3 ložiska na kostním skenu a potvrzené radiologicky během 1 měsíce před randomizací studie); nebo ii. Měřitelné nekostní metastatické onemocnění (dokumentované radiografickými studiemi provedenými během 1 měsíce před randomizací studie).
- Hladiny testosteronu v séru <50 ng/dl dokumentované u nechirurgicky kastrovaných pacientů během 21 dnů před randomizací.
- Předchozí léčba nesteroidními antiandrogeny (např. flutamidem nebo bicalutamidem) je povolena za předpokladu:
- Existují důkazy o progresi onemocnění (definované v kritériu pro zařazení č. 2) po vysazení antiandrogenů; a b. Od poslední léčby uplynuly nejméně 4 týdny u flutamidu nebo 6 týdnů u bikalutamidu.
- Předchozí léčba ketokonazolem a/nebo steroidy je povolena za předpokladu, že od poslední léčby uplynuly alespoň 4 týdny. Neexistují žádná omezení pro použití prednisonu (5 mg dvakrát denně) nebo jiného funkčně ekvivalentního perorálního kortikosteroidu k léčbě bolesti.
- Ve vzácných případech, kdy je pacient potentní, musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce včetně kondomu nebo abstinence, pokud jeho sexuální partner není sterilní, od okamžiku prvního podání MEDI-522 nebo docetaxelu do 30 dnů po poslední dávce. buď docetaxelu nebo MEDI-522, podle toho, které léčivo bylo vysazeno jako poslední.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 dokumentovaný během 21 dnů před randomizací.
- Očekávaná délka života, podle názoru vyšetřovatele, minimálně 6 měsíců.
- počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3; počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3; a hemoglobin ³ 9 g/dl dokumentovaný během 21 dnů před randomizací.
- Bilirubin ≤ ULN; aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) £1,5krát ULN nebo pokud je AST/ALT >1,5krát ULN, pak alkalická fosfatáza musí být £2,5krát ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl; INR v normálním rozmezí, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu; a korigovaný sérový vápník mezi 8,0-11,5 mg/dl dokumentovaný během 21 dnů před randomizací.
- Pacienti, kteří měli předchozí velký chirurgický zákrok, jsou způsobilí, pokud od jejich operace uplynuly alespoň 4 týdny a všechny chirurgické rány se zahojily před randomizací do studie.
- Předchozí radioterapie zahrnující terapeutické izotopy je povolena za předpokladu, že je přítomno měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které jasně progreduje, a všechny akutní toxicity související s radiací vymizely před randomizací studie.
- Předchozí léčba nekonvenční terapií malignity (např. vitamíny, třezalka tečkovaná, PC-SPES, saw palmetto nebo jiné bylinné přípravky) je povolena za předpokladu, že od poslední léčby před randomizací uplynuly alespoň 4 týdny.
- Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA (pouze místa v USA) získaný od pacienta před přijetím jakékoli studijní medikace nebo zahájením studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prostaty (předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena za předpokladu, že není založena na taxanu a od poslední léčby uplynulo alespoň 6 měsíců).
- Předchozí léčba jinými zkoumanými látkami během 4 týdnů před randomizací.
- Plánovaná souběžná léčba nekonvenční terapií zhoubných nádorů (např. vitamíny, třezalka tečkovaná, PC-SPES, saw palmetto nebo jiné bylinné jiné bylinné přípravky) na základě anamnézy. V současné době vyžadující antikoagulaci (s výjimkou použití heparinových proplachovacích roztoků pro udržování katetrizačních linek) pro jakékoli tromboembolické onemocnění na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Současná nebo plánovaná účast (od doby randomizace do 30 dnů po poslední dávce buď docetaxelu nebo MEDI-522, podle toho, co je poslední vysazený lék) ve výzkumném protokolu, ve kterém může být podávána zkoumaná látka nebo terapie.
- Jakýkoli důkaz nebo anamnéza zjištěná zkoušejícím o předchozí léčbě MEDI-522 nebo MEDI-523.
- Předchozí léčba kalcitoninem, mitramycinem nebo nitrátem galia během 2 týdnů před randomizací.
- Klinicky evidentní metastáza centrálního nervového systému (CNS).
- Anamnéza předchozích malignit během posledních 5 let jiných než adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom stadia I nebo II v současné době v úplné remisi;
- Jakýkoli důkaz nebo anamnéza zjištěná zkoušejícím o symptomatických cerebrovaskulárních příhodách (tj. mrtvice nebo tranzitorní ischemické atace) během 6 měsíců před randomizací; nebo jakákoliv anamnéza nebo známka plicní embolie nebo tromboflebitidy (včetně hluboké žilní trombózy) vyžadující antikoagulační léčbu (např. warfarin nebo heparin).
- Jakýkoli důkaz nebo anamnéza zjištěná zkoušejícím o infarktu myokardu nebo angíně během 6 měsíců před randomizací.
- Jakýkoli důkaz nebo anamnéza zjištěná zkoušejícím o hemateméze, meléně, hematochezii nebo nekontrolované velké hematurii během 4 týdnů před randomizací.
- Jakýkoli důkaz nebo anamnéza zjištěná vyšetřovatelem krvácejících diatéz.
- Velká elektivní operace plánovaná od doby randomizace do 30 dnů po poslední dávce buď docetaxelu nebo MEDI-522, podle toho, který lék byl vysazen jako poslední.
- Jakýkoli důkaz nebo anamnéza zjištěná zkoušejícím o přecitlivělosti na dříve podanou monoklonální protilátku.
- Jakýkoli důkaz nebo anamnéza zjištěná zkoušejícím o přecitlivělosti na léky formulované s polysorbátem 80, prednisonem (nebo jiným funkčně ekvivalentním perorálním kortikosteroidem) nebo kyselinou zoledronovou.
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známé aktivní virové jaterní infekce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Jakýkoli důkaz nebo anamnéza zjištěná zkoušejícím o nekontrolované nebo refrakterní hypertenzi nebo nekontrolovaném diabetu navzdory medikaci během 6 měsíců před randomizací.
- Jakýkoli důkaz nebo anamnéza zjištěná zkoušejícím o aktivní infekci vyžadující parenterální antiinfekční léčbu.
- Obecný zdravotní nebo psychologický stav nebo chování, včetně závislosti nebo zneužívání látek, které podle názoru zkoušejícího nemusí pacientovi umožnit dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
MEDI-522 + docetaxel + prednison + kyselina zoledronová (N=55)
|
IV v koncentraci 50 mg/ml a 10ml lahvičky
|
|
Jiný: 2
Docetaxel + Prednison + Kyselina zoledronová (N=55)
|
IV 75 mg/m2 IV 3-4 mg 5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění
|
Výchozí stav k progresi onemocnění
|
|
Míra odezvy PSA
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění
|
Výchozí stav k progresi onemocnění
|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění
|
Výchozí stav k progresi onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protikostní resorpce hodnocená jako incidence kostních příhod (SRE). (SRE) jsou definovány jako radioterapie, chirurgie, patologická zlomenina kosti, zlomenina míchy. Bude také měřeno celkové přežití.
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění
|
Výchozí stav k progresi onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2003
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Docetaxel
- Prednison
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- MI-CP098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .