MEDI-522 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático independiente de andrógenos
11 de enero de 2008 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dos brazos, de MEDI-522, un HuMA dirigido contra la integrina alfa V beta 3 humana, en combinación con docetaxel, prednisona y ácido zoledrónico en el tratamiento de pacientes con andrógeno metastásico -Cáncer de próstata independiente
Los objetivos principales de este estudio son:
- Explorar la actividad antitumoral de MEDI-522 en combinación con docetaxel, prednisona y ácido zoledrónico en pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos (AIPC); y
- Resumir la seguridad de MEDI-522 en combinación con docetaxel, prednisona y ácido zoledrónico en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, abierto, de dos brazos, de MEDI-522 en combinación con docetaxel, prednisona y ácido zoledrónico en pacientes con AIPC metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- A.Z. Middelheim
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- University Hospital Erasme
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H.-Hartziekenhuis Medische Onocology-Hematologie
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Montreal, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc.
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Arizona
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Springdale, Arizona, Estados Unidos, 72764
- Highlands Oncology Group, P.A.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Hematology-Oncology, P.C.
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California
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Gilroy, California, Estados Unidos, 95020-3535
- South Valley Medical Plaza
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Saint Francis Memorial Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
- Stanford Advanced Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialist
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- The Florida Wellcare Alliance, L.C.
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos
- Hemotology/Oncology Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Medical Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- The Community Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Hematology Oncology Services, LLC
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology, Consultants Ltd.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Down State Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
- VA Western New York Healthcare System
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Assoc., PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3713
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- VA Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Raleigh Hematology Oncology Association
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, Estados Unidos
- Clinical Research Services
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
- University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Santee Hematology/Oncology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541-4155
- Danville Hematology and Oncology
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Western Washington Oncology, Inc., P.S.
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Center
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Kazan, Federación Rusa, 420111
- Kazan City Oncology Center
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Moscow, Federación Rusa, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 117387
- Russian Research Center of Radiology
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Obninsk, Federación Rusa, 249036
- Medical Rediological Research Centre of Ran
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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Samara, Federación Rusa, 443066
- Samara Regional Oncology Center
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Voronezh, Federación Rusa, 394000
- Voronezh Regional Oncology Clinical Center
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Miskolc, H, Hungría, 3518
- Borsod County Teaching Hospital
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Szolnok, Hungría, 5000
- Szolnoki MAV Hospital
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Sapir Medical Center - Meir Hospital
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Slupsk, Polonia
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos de al menos 18 años de edad en el momento de la aleatorización.
Adenocarcinoma de próstata metastásico, histológica o citológicamente confirmado que ha progresado después del inicio de la terapia de privación de andrógenos, que incluye orquiectomía previa o castración médica usando antagonistas de la hormona liberadora de hormona leuteinizante (LHRH) como leuprolida o goserelina (los pacientes deben permanecer en terapia con análogos de LHRH) durante la duración del estudio si no se castró quirúrgicamente). La enfermedad progresiva debe documentarse mediante:
a. Progresión del PSA (definida como dos aumentos consecutivos en el PSA sobre un valor de referencia anterior, con el primer aumento en el PSA que ocurre al menos 1 semana después del valor de referencia [obtenido dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización del estudio] y confirmado por un aumento posterior en PSA cuyo valor debe ser ³ 5 ng/mL antes de la aleatorización del estudio);41 y uno de los siguientes: i. Metástasis óseas (definidas como ³3 focos en la gammagrafía ósea y confirmadas radiológicamente dentro de 1 mes antes de la aleatorización del estudio); o ii. Enfermedad metastásica no ósea medible (documentada mediante estudios radiográficos realizados en el mes anterior a la aleatorización del estudio).
- Niveles séricos de testosterona <50 ng/dL documentados en pacientes castrados sin cirugía dentro de los 21 días previos a la aleatorización.
- Se permite el tratamiento previo con antiandrógenos no esteroideos (p. ej., flutamida o bicalutamida) siempre que:
- Hay evidencia de progresión de la enfermedad (definida en los Criterios de inclusión n.° 2) luego de la suspensión de los antiandrógenos; y B. Han pasado al menos 4 semanas para flutamida o 6 semanas para bicalutamida desde el último tratamiento.
- Se permite el tratamiento previo con ketoconazol y/o esteroides siempre que hayan transcurrido al menos 4 semanas desde el último tratamiento. No existen restricciones para el uso de prednisona (5 mg dos veces al día) u otro corticosteroide oral funcionalmente equivalente para el tratamiento del dolor.
- En el raro caso de que un paciente sea potente, debe aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz, incluido el condón o la abstinencia, a menos que su pareja sexual sea estéril, desde el momento de la primera administración de MEDI-522 o docetaxel hasta 30 días después de la última dosis. de docetaxel o MEDI-522, cualquiera que sea el último fármaco descontinuado.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 documentado dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización.
- Esperanza de vida, a juicio del investigador, de al menos 6 meses.
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3.000/mm3; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3; recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3; y hemoglobina ³ 9 g/dL documentada dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización.
- Bilirrubina ≤ LSN; aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) £1,5 veces el ULN o si AST/ALT es >1,5 veces el ULN, entonces la fosfatasa alcalina debe ser £2,5 veces el ULN; creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL; INR dentro del rango normal, a menos que el paciente esté recibiendo terapia de anticoagulación; y calcio sérico corregido entre 8.0-11.5 mg/dL documentado dentro de los 21 días previos a la aleatorización.
- Los pacientes que se sometieron a una cirugía mayor previa son elegibles si han pasado al menos 4 semanas desde la cirugía y todas las heridas quirúrgicas se han curado antes de la aleatorización del estudio.
- Se permite la radioterapia previa, incluidos los isótopos terapéuticos, siempre que exista una enfermedad medible o evaluable que esté claramente progresando y que todas las toxicidades agudas relacionadas con la radiación se hayan resuelto antes de la aleatorización del estudio.
- Se permite el tratamiento previo con terapia no convencional para la malignidad (p. ej., vitaminas, hierba de San Juan, PC-SPES, palma enana americana u otros remedios a base de hierbas) siempre que hayan pasado al menos 4 semanas desde el último tratamiento antes de la aleatorización.
- Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA (sitio de EE. UU. solamente) obtenido del paciente antes de recibir cualquier medicamento del estudio o comenzar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para el cáncer de próstata metastásico (se permite la quimioterapia adyuvante previa siempre que no esté basada en taxanos y hayan pasado al menos 6 meses desde el último tratamiento).
- Tratamiento previo con otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Tratamiento simultáneo planificado con terapia no convencional para tumores malignos (p. ej., vitaminas, hierba de San Juan, PC-SPES, palma enana americana u otros remedios herbales a base de hierbas) según el historial médico. Actualmente requiere anticoagulación (excluyendo el uso de soluciones de enjuague con heparina para el mantenimiento de las líneas del catéter) por cualquier enfermedad tromboembólica según el historial médico y el examen físico.
- Participación actual o planificada (desde el momento de la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel o MEDI-522, cualquiera que sea el último fármaco descontinuado) en un protocolo de investigación en el que se puede administrar un agente o terapia en investigación.
- Cualquier evidencia o historial obtenido por el investigador de un tratamiento previo con MEDI-522 o MEDI-523.
- Tratamiento previo con calcitonina, mitramicina o nitrato de galio dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) clínicamente evidente.
- Antecedentes de neoplasias malignas previas en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer en estadio I o II actualmente en remisión completa;
- Cualquier evidencia o historial obtenido por el investigador de eventos cerebrovasculares sintomáticos (es decir, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización; o cualquier antecedente o evidencia de embolia pulmonar o tromboflebitis (incluyendo trombosis venosa profunda) que requiera terapia anticoagulante (p. ej., warfarina o heparina).
- Cualquier evidencia o historial obtenido por el investigador de infarto de miocardio o angina dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Cualquier evidencia o historial obtenido por el investigador de hematemesis, melena, hematoquecia o hematuria macroscópica no controlada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Cualquier evidencia o historia obtenida por el investigador de diátesis hemorrágica.
- Cirugía electiva mayor planificada desde el momento de la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel o MEDI-522, cualquiera que sea el último fármaco interrumpido.
- Cualquier evidencia o historial obtenido por el investigador de hipersensibilidad a un anticuerpo monoclonal administrado previamente.
- Cualquier evidencia o historial obtenido por el investigador de hipersensibilidad a los medicamentos formulados con polisorbato 80, prednisona (u otro corticosteroide oral funcionalmente equivalente) o ácido zoledrónico.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o infecciones hepáticas virales activas conocidas según el historial médico y el examen físico.
- Cualquier evidencia o historial obtenido por el investigador de hipertensión no controlada o refractaria o diabetes no controlada a pesar de la medicación dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Cualquier evidencia o historial obtenido por el investigador de una infección activa que requiera terapia antiinfecciosa parenteral.
- Una condición o comportamiento médico o psicológico general, incluida la dependencia o el abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podría impedir que el paciente complete el estudio o firme el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
MEDI-522 + Docetaxel + Prednisona + Ácido Zoledrónico (N=55)
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IV a una concentración de 50 mg/mL y ampollas de 10 mL
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Otro: 2
Docetaxel + Prednisona + Ácido Zoledrónico (N=55)
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IV 75 mg/m2 IV 3-4 mg 5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad
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Línea de base a la progresión de la enfermedad
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Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad
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Línea de base a la progresión de la enfermedad
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad
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Línea de base a la progresión de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Anti-resorción ósea evaluada como la incidencia de eventos relacionados con el esqueleto (SRE). (SRE) se definen como radioterapia, cirugía, fractura ósea patológica, fractura de médula espinal. También se medirá la supervivencia global.
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad
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Línea de base a la progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Docetaxel
- Prednisona
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP098
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .