MEDI-522 potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut androgeenista riippumaton eturauhassyöpä
perjantai 11. tammikuuta 2008 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe II, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, monikeskustutkimus MEDI-522:sta, HuMA:sta, joka on suunnattu ihmisen alfa V Beta 3 -integriiniä vastaan yhdessä dosetakselin, prednisonin ja tsoledronihapon kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen androgeeni - Itsenäinen eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia MEDI-522:n kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä dosetakselin, prednisonin ja tsoledronihapon kanssa potilailla, joilla on metastaattinen androgeenista riippumaton eturauhassyöpä (AIPC); ja
- Yhteenvetona MEDI-522:n turvallisuudesta yhdessä dosetakselin, prednisonin ja tsoledronihapon kanssa tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, monikeskustutkimus MEDI-522:sta yhdessä dosetakselin, prednisonin ja tsoledronihapon kanssa potilailla, joilla on metastaattinen AIPC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- A.Z. Middelheim
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- University Hospital Erasme
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H.-Hartziekenhuis Medische Onocology-Hematologie
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Sapir Medical Center - Meir Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Slupsk, Puola
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
-
Miskolc, H, Unkari, 3518
- Borsod County Teaching Hospital
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Szolnoki MAV Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Center
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420111
- Kazan City Oncology Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117387
- Russian Research Center of Radiology
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Medical Rediological Research Centre of Ran
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Samara, Venäjän federaatio, 443066
- Samara Regional Oncology Center
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
- Voronezh Regional Oncology Clinical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc.
-
-
Arizona
-
Springdale, Arizona, Yhdysvallat, 72764
- Highlands Oncology Group, P.A.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Hematology-Oncology, P.C.
-
-
California
-
Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020-3535
- South Valley Medical Plaza
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Saint Francis Memorial Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5826
- Stanford Advanced Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialist
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- The Florida Wellcare Alliance, L.C.
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
- Hemotology/Oncology Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Medical Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- The Community Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Hematology Oncology Services, LLC
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Oncology Hematology, Consultants Ltd.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Down State Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1199
- VA Western New York Healthcare System
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology Oncology Assoc., PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3713
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Raleigh Hematology Oncology Association
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Yhdysvallat
- Clinical Research Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
- University of Cincinnati, Barrett Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Santee Hematology/Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541-4155
- Danville Hematology and Oncology
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Western Washington Oncology, Inc., P.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset miehet satunnaistamisen aikaan.
Metastaattinen, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on edennyt androgeenideprivaatiohoidon aloittamisen jälkeen, joka sisältää aiemman orkiektomia tai lääketieteellisen kastraation käyttämällä leuteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) antagonisteja, kuten leuprolidia tai gosereliinia (potilaiden on jatkettava LHRH-analogihoitoa tutkimuksen ajaksi, jos sitä ei kastroitu kirurgisesti). Progressiivinen sairaus tulee dokumentoida:
a. PSA:n eteneminen (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi edelliseen viitearvoon verrattuna, jolloin ensimmäinen PSA:n nousu tapahtuu vähintään 1 viikon kuluttua viitearvosta [saatu 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista] ja vahvistuu myöhemmällä PSA:n nousulla PSA, jonka arvon on oltava ³ 5 ng/ml ennen tutkimuksen satunnaistamista);41 ja jokin seuraavista: i. Luu metastaasit (määritelty ³3 pesäkkeeksi luuskannauksessa ja vahvistettu radiologisesti kuukauden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista); tai ii. Mitattavissa oleva ei-luun metastaattinen sairaus (dokumentoitu radiografisilla tutkimuksilla, jotka on suoritettu kuukauden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista).
- Seerumin testosteronitasot <50 ng/dl, jotka on dokumentoitu ei-kirurgisesti kastroiduilla potilailla 21 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Aiempi hoito ei-steroidisilla antiandrogeeneilla (esim. flutamidilla tai bikalutamidilla) on sallittu, jos:
- On näyttöä taudin etenemisestä (määritelty sisällyttämiskriteereissä 2) antiandrogeenien lopettamisen jälkeen; ja b. Edellisestä hoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa flutamidilla tai 6 viikkoa bikalutamidilla.
- Aiempi ketokonatsoli- ja/tai steroidihoito on sallittu, mikäli edellisestä hoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa. Prednisonin (5 mg kahdesti vuorokaudessa) tai muun toiminnallisesti vastaavan oraalisen kortikosteroidin käytölle kivun hoitoon ei ole rajoituksia.
- Harvinaisissa tapauksissa, joissa potilas on voimakas, hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien kondomi tai raittius, ellei hänen seksikumppaninsa ole steriili, MEDI-522:n tai dosetakselin ensimmäisestä antohetkestä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. joko dosetakselia tai MEDI-522:ta sen mukaan, kumpi on viimeinen lopetettu lääke.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 dokumentoitu 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 6 kuukautta.
- Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3 000/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3; verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3; ja hemoglobiini ³ 9 g/dl dokumentoitu 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Bilirubiini ≤ ULN; aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) £1,5 kertaa ULN tai jos ASAT/ALT on > 1,5 kertaa ULN, alkalisen fosfataasin on oltava £2,5 kertaa ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl; INR normaalilla alueella, ellei potilas saa antikoagulaatiohoitoa; ja korjattu seerumin kalsiumpitoisuus välillä 8,0-11,5 mg/dl, dokumentoitu 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty suuri leikkaus, ovat kelpoisia, jos leikkauksesta on kulunut vähintään 4 viikkoa ja kaikki leikkaushaavat ovat parantuneet ennen tutkimuksen satunnaistamista.
- Aiempi sädehoito, mukaan lukien terapeuttiset isotoopit, on sallittua, jos on olemassa mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka etenee selvästi ja kaikki akuutit säteilyyn liittyvät toksisuudet ovat hävinneet ennen tutkimuksen satunnaistamista.
- Aiempi hoito pahanlaatuisten kasvainten epätavanomaisella hoidolla (esim. vitamiinit, mäkikuisma, PC-SPES, palmetto tai muut yrttilääkkeet) on sallittua edellyttäen, että edellisestä satunnaistamista edeltävästä hoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus (vain Yhdysvaltojen sivustot), jotka on saatu potilaalta ennen minkään tutkimuslääkkeen vastaanottamista tai tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon (aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos se ei ole taksaanipohjaista ja viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 6 kuukautta).
- Aiempi hoito muilla tutkimusaineilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Suunniteltu samanaikainen hoito pahanlaatuisten kasvainten epätavanomaisen hoidon kanssa (esim. vitamiinit, mäkikuisma, PC-SPES, palmetto tai muut kasviperäiset rohdosvalmisteet) sairaushistorian perusteella. Tällä hetkellä vaaditaan antikoagulaatiota (pois lukien hepariinihuuhteluliuosten käyttö katetrilinjojen ylläpitoon) minkä tahansa tromboembolisen sairauden vuoksi lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen (satunnaistamishetkestä 30 päivään joko dosetakselin tai MEDI-522:n viimeisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on viimeinen lopetettu lääke) tutkimusprotokollaan, jossa voidaan antaa tutkittavaa ainetta tai hoitoa.
- Kaikki tutkijan aiemmasta MEDI-522- tai MEDI-523-hoidosta saadut todisteet tai historia.
- Aiempi hoito kalsitoniinilla, mithramysiinillä tai galliumnitraatilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti ilmeinen keskushermoston (CNS) etäpesäke.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai vaiheen I tai II syöpää, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa;
- Kaikki todisteet tutkijan oireellisista aivoverisuonitapahtumista (eli aivohalvauksesta tai ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta) kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; tai mitä tahansa historiaa tai näyttöä keuhkoemboliasta tai tromboflebiitistä (mukaan lukien syvä laskimotukos), joka vaatii antikoagulanttihoitoa (esim. varfariini tai hepariini).
- Kaikki tutkijan sydäninfarktin tai angina pectoriksen todisteet tai anamneesi 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Kaikki todisteet tai anamneesit, jotka tutkija on ilmaissut hematemesista, melenasta, hematokesiasta tai hallitsemattomasta hematuriasta neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Kaikki todisteet tai anamneesit, jotka tutkija on ilmaissut verenvuotodiateesista.
- Suuri elektiivinen leikkaus suunnitellaan satunnaistamisen ajankohdasta 30 päivään joko dosetakselin tai MEDI-522:n viimeisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on viimeinen lääke lopetettu.
- Kaikki todisteet tai historia, jonka tutkija on osoittanut yliherkkyydestä aiemmin annetulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Kaikki tutkijan osoittamat todisteet yliherkkyydestä polysorbaatti 80:n, prednisonin (tai muun toiminnallisesti vastaavan oraalisen kortikosteroidin) tai tsoledronihapon kanssa formuloiduille lääkkeille.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnetut aktiiviset virusperäiset maksainfektiot sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Kaikki todisteet tai anamneesit, jotka tutkija on osoittanut hallitsemattomasta tai refraktorisesta verenpaineesta tai hallitsemattomasta diabeteksesta huolimatta lääkityksestä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Kaikki tutkijan osoittamat todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii parenteraalista infektionvastaista hoitoa.
- Yleinen lääketieteellinen tai psykologinen tila tai käyttäytyminen, mukaan lukien päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä ei ehkä salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
MEDI-522 + dosetakseli + prednisoni + tsoledronihappo (N=55)
|
IV pitoisuutena 50 mg/ml ja 10 ml pulloissa
|
|
Muut: 2
Doketakseli + prednisoni + tsoledronihappo (N=55)
|
IV 75 mg/m2 IV 3-4 mg 5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Taudin etenemisen lähtökohta
|
Taudin etenemisen lähtökohta
|
|
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Taudin etenemisen lähtökohta
|
Taudin etenemisen lähtökohta
|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Taudin etenemisen lähtökohta
|
Taudin etenemisen lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luustoon liittyvien tapahtumien (SRE) ilmaantuvuus arvioitiin luun resorptiota vastaan. (SRE:t) määritellään sädehoidoksi, leikkauksiksi, patologisiksi luunmurtumille ja selkäytimen murtumille. Myös kokonaiseloonjäämistä mitataan.
Aikaikkuna: Taudin etenemisen lähtökohta
|
Taudin etenemisen lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Doketakseli
- Prednisoni
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .