진행성 비소세포폐암의 백신치료제

• 2단계 자격 기준

필요 시 Beta-HCG(1주 이내 확정)를 제외하고는 접종 4주 이내에 확인해야 합니다. 종양 측정은 등록 후 2주 이내에 수행해야 합니다.

포함 기준:

비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 진단. 편평 세포(표피), 선암종, 기관지 폐포 암종 및 대세포 역형성 폐 암종 조직학이 적합합니다. NSCLC의 혼합 조직학(즉, 선편평 조직)이 적합합니다. 혼합 NSCLC/소세포 폐암종(SCLC) 및 변이형 대세포 폐암과 소세포 폐암은 이 연구에 적합하지 않습니다.

NCI에서 치료를 받는 환자는 NCI 병리학 연구소에서 병리를 검토하고 확인해야 합니다. MCG에서 치료를 받는 환자는 MCG 병리과에서 병리를 검토하고 확인해야 합니다.

전이성(AJCC IV기 - 모든 T, 모든 N, M1), 진행성, 재발성 또는 불응성 NSCLC. 환자는 다른 근치적 치료(예: 외과적 절제)에 적합하지 않을 수 있습니다.

이 시험에 대한 적격성 목적을 위해 위에서 인용한 질병 상태는 다음과 같이 정의됩니다.

진행성 NSCLC- 치료에도 불구하고 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 증가하거나 새로운 측정 가능한 질병이 나타나는 것으로 정의됩니다.

재발성 NSCLC- 이전의 성공적인 치료 또는 완전 반응 후 RECIST 기준에 의해 측정 가능한 질병의 재발현 또는 새로운 측정 가능한 질병의 출현으로 정의됩니다.

난치성 NSCLC - 화학 요법, 표적 또는 소분자, 단클론 항체 또는 이들의 조합으로 이전에 치료한 후 완전 반응 미만을 달성하고 RECIST 기준으로 측정할 수 있는 잔류가 있는 것으로 정의됩니다.

Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.

3.0gm/dL 이상의 혈청 알부민.

예상 생존 기간은 4개월 이상입니다.

다음을 포함한 적절한 장기 기능:

• 골수: 헤모글로빈 10.0 gm/dL 이상, 절대 과립구 수(AGC) 1,000/mm(3) 이상 혈소판 100,000/mm(3) 이상, 절대 림프구 수 이상 475/mm(3).
• 간: 혈청 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 길버트병 환자의 경우 2.9mg/dL 미만, ALT(SGPT) 및 AST(SGOT)가 정상 상한치(ULN) 이하 ULN의 2.5배.
• 신장: 정상 상한치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌(sCr) 또는 50 mL/min 이상의 크레아티닌 청소율(Ccr).

혈청 LDH 수준을 제외하고 모든 연구 중 테스트는 환자가 연구에 적격하려면 CTC 등급 I 독성보다 작거나 같아야 합니다. PT, PTT는 항응고 치료를 받는 환자를 제외하고 ULN의 1.5배 이하여야 합니다.

RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.

피험자는 연구에 들어가기 전에 B형 간염 바이러스, C형 간염 및 HIV에 대한 음성 혈청 검사를 받아야 합니다.

수술, 방사선 요법, 면역 요법 및/또는 이전 화학 요법(신보강 및 보조 치료 포함)을 포함할 수 있는 NSCLC에 대한 선행 요법. 피험자가 받은 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다.

gefitinib 또는 (Iressa) 또는 erlotinib (Tarceva) 또는 기타 소분자 요법 또는 표적 요법 또는 단클론 항체 요법의 단일 과정을 사용한 치료가 이전 화학 요법으로 고려되고 계산됩니다.

화학 요법을 거부하는 환자는 자격이 있습니다.

환자는 대수술, 방사선 요법, 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신으로 치료한 경우 6주) 또는 생물 요법/표적 요법 후 4주 이상이어야 하며 이전 치료의 독성에서 다음과 같거나 그 이하로 회복되어야 합니다. 탈모증 또는 피로를 제외한 CTC 등급 1.

환자는 연구, 위험, 부작용, 잠재적 이점을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 환자는 내구성 있는 위임장(DPA)에 동의하지 않을 수 있습니다.

아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구에 등록하고 실험 약물을 받는 동안 및 마지막 예방접종 후 1개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

환자는 바늘, 펀치 또는 기타 제한된 생검에 접근할 수 있는 NSCLC 부위가 있어야 하고, 생검 위험이 낮고, 백신 접종 전 및 백신 접종 후 종양 코어 바늘 생검, 펀치 또는 기타 유사한 생검을 기꺼이 받아야 합니다. 이러한 부위에는 피부 및 연조직 전이, 부신 전이, 말초 림프절(쇄골상부, 겨드랑이 또는 사타구니), 폐포로 둘러싸인 1.5cm 이상의 병변으로 정의되는 합병증 위험이 낮은 폐 병변, 더 큰 흉막 기반 종괴가 포함될 수 있습니다. 1.5cm 미만 및 주요 폐혈관과 관련되지 않은 병변 또는 환자에게 최소한의 불편함과 위험으로 생검을 받을 수 있는 기타 질병 부위. 이러한 생검은 선택 사항입니다.

제외 기준:

18세 미만.

활성 CNS 전이 또는 암종 수막염.

2.9mmol/L 이상의 고칼슘혈증, 표준 요법(예: I.V. 수분 공급, 이뇨제, 칼토닌 및/또는 비스포스페이트 요법)에 반응하지 않음.

발달 중인 태아 또는 신생아에 대한 예방접종의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 수유부.

이전 악성 종양의 재발 가능성이 5% 미만인 경우를 제외하고 5년 이내의 기타 악성 종양. 피부의 편평세포암종 및 기저세포암종과 자궁경부 상피내암종(CIN)에 대해 완치 치료를 받은 환자 또는 과거에 최소 5년 동안 질병이 없었던 악성 종양 병력이 있는 환자도 자격이 있습니다. 이 연구.

장기 이식 병력 또는 현재 활성 면역억제 요법(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스 등).

부신기능저하증에 대한 대체 요법을 포함하여 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자는 적합하지 않습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 피험자가 적합합니다. 백신 접종을 시작한 후 전신 코르티코스테로이드가 필요한 피험자는 연구에서 제외됩니다.

심각하거나 통제되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색, 지난 6개월 이내에 발생한 심각한 심실 부정맥 또는 심각한 폐 기능 장애.

설명되지 않는 열(Temp. 섭씨 38.1도 이상).

백반증을 제외한 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 활동성 류마티스 관절염 등). 천식 또는 경미한 활동성 천식의 먼 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.

기대 수명을 2년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 간경변증).

정보에 입각한 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면(예: 치료되지 않은 정신분열증 또는 기타 중요한 인지 장애 등)에 대한 순응을 방해하는 모든 상태, 정신과적 또는 기타.

알파(1,3)갈락토실트랜스퍼라제 종양 백신 또는 그 유래 세포주에 대한 알려진 알레르기.

NSCLC에 대해 비장 절제술 또는 사전 백신 요법을 받은 환자.