進行性非小細胞肺がんに対するワクチン治療

• フェーズ II の適格基準

必要に応じてベータ-HCG（1週間以内に確認）を除き、ワクチン接種後4週間以内に確認する必要があります。 腫瘍の測定は登録後 2 週間以内に実施する必要があります。

包含基準:

非小細胞肺がん (NSCLC) の組織学的診断。 扁平上皮 (表皮)、腺癌、気管支肺胞癌、未分化大細胞肺癌の組織型が対象となります。 NSCLC の混合組織型 (腺扁平上皮など) が対象となります。 NSCLC/小細胞肺癌の混合型 (SCLC)、および変異型大細胞肺癌および小細胞肺癌はこの研究の対象外です。

NCI で治療を受ける患者は、NCI 病理学研究所によって病理が検査され、確認されなければなりません。 MCG で治療を受ける患者は、MCG 病理学部門によって病理検査を受け、確認されなければなりません。

転移性（AJCC ステージ IV - 任意の T、任意の N、M1）、進行性、再発性、または難治性の NSCLC。 患者は他の治癒目的の治療（外科的切除など）を受けることができない場合があります。

この試験の適格性を目的として、上記の疾患状態は次のように定義されます。

進行性NSCLC - 治療にもかかわらず、RECIST基準による測定可能な疾患の増加または新たな測定可能な疾患の出現として定義されます。

再発性NSCLC - 以前の治療成功または完全奏効後の、RECIST基準による測定可能な疾患の再発または新たな測定可能な疾患の出現として定義されます。

難治性 NSCLC - 化学療法、標的分子または小分子、モノクローナル抗体、またはこれらの組み合わせによる事前治療後に、完全奏効に満たず、RECIST 基準で測定可能な残存症状を有するものと定義されます。

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下。

血清アルブミンが 3.0 gm/dL 以上。

4か月以上の生存が期待される。

以下を含む適切な臓器機能:

• 骨髄: ヘモグロビン 10.0 gm/dL 以上、顆粒球絶対数 (AGC) 1,000/mm(3) 以上、血小板 100,000/mm(3) 以上、リンパ球絶対数475/mm(3)まで。
• 肝臓: 血清総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。ただし、ギルバート病患者の場合は 2.9 mg/dL 未満、ALT (SGPT) および AST (SGOT) 以下。 ULNの2.5倍。
• 腎臓: 血清クレアチニン (sCr) が正常上限の 1.5 倍以下、またはクレアチニン クリアランス (Ccr) が 50 mL/分以上。

患者が研究の対象となるためには、血清 LDH レベルを除き、すべての On-Study Test が CTC Grade I 毒性以下でなければなりません。 PT、PTT は、抗凝固療法を受けている患者を除き、ULN の 1.5 倍以下でなければなりません。

RECIST基準によって定義される測定可能な疾患。

被験者は研究に参加する前に、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、およびHIVの血清学的検査が陰性でなければなりません。

NSCLCに対する以前の治療には、手術、放射線療法、免疫療法、および/または以前の化学療法レジメン（ネオアジュバントおよびアジュバント治療を含む）が含まれる場合があります。 被験者が以前に受けた治療の数に制限はありません。

ゲフィチニブまたは（イレッサ）、またはエルロチニブ（タルセバ）、または他の小分子療法、標的療法、またはモノクローナル抗体療法の単回コースによる治療は考慮され、以前の化学療法としてカウントされます。

化学療法を拒否する患者も対象となります。

患者は、大手術、放射線療法、化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンで治療された場合は6週間）または生物療法/標的療法から4週間以上経過しており、以前の治療の毒性から以下まで回復している必要があります。 CTC グレード 1、脱毛症または疲労を除く。

患者は、研究、そのリスク、副作用、潜在的な利点を理解し、参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。 患者は永続的な委任状 (DPA) によって同意することはできません。

妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究に登録して治験薬の投与を受けている間、および最後の予防接種から1か月間、避妊または妊娠を回避する措置を講じることに同意する必要があります。

患者は、針生検、パンチ生検、またはその他の限定された生検が可能なNSCLC部位を有し、生検のリスクが低く、ワクチン接種前およびワクチン接種後に腫瘍核針生検、パンチ生検、またはその他の同様の生検を受ける意欲がある必要があります。 このような部位には、皮膚および軟部組織の転移、副腎転移、末梢リンパ節（鎖骨上、腋窩、または鼠径部）、合併症のリスクが低い肺病変（空気を含んだ肺に囲まれた1.5cmを超える病変として定義される）、胸膜ベースの腫瘤が含まれる場合があります。 1.5 cm 未満の病変、および主要な肺血管に関連しない病変、または患者への不快感やリスクを最小限に抑えて生検を受ける可能性があるその他の疾患部位。 これらの生検はオプションです。

除外基準:

年齢は18歳未満です。

活動性のCNS転移または癌性髄膜炎。

2.9 mmol/Lを超える高カルシウム血症、標準治療（例、静脈内水分補給、利尿薬、カルクトニンおよび/または二リン酸療法）に反応しない。

発育中の胎児または新生児に対するワクチン接種の影響が不明であるため、妊娠中または授乳中の女性。

5年以内の他の悪性腫瘍（以前の悪性腫瘍の再発確率が5％未満でない限り）。 皮膚の扁平上皮がん、基底細胞がん、子宮頸部上皮内がん（CIN）の治癒治療を受けている患者、または過去に悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも5年間無病状態である患者も対象となります。この研究。

臓器移植の病歴、または現在の積極的な免疫抑制療法（シクロスポリン、タクロリムスなど）。

副腎皮質機能低下症に対する補充療法を含め、何らかの理由で全身性コルチコステロイド療法を受けている被験者は対象外です。 吸入または局所コルチコステロイドを受けている被験者は適格です。 ワクチン接種開始後に全身性コルチコステロイドを必要とする被験者は研究から除外される。

重度または制御不能なうっ血性心不全（CHF）、心筋梗塞、過去6か月以内の重度の心室不整脈、または重度の肺機能不全。

-研究前1週間以内の活動性感染症または抗生物質（原因不明の発熱を含む） 38.1℃以上）。

白斑を除く自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、活動性関節リウマチなど）。 遠隔地に喘息の病歴がある患者、または軽度の活動性喘息の患者が対象となります。

平均余命が2年未満に制限されると予想されるその他の重篤な病状（肝硬変など）。

精神疾患かその他の疾患で、インフォームド・コンセント、一貫した追跡調査、または研究のあらゆる側面の遵守を妨げる疾患（未治療の統合失調症またはその他の重大な認知障害など）。

α(1,3)ガラクトシルトランスフェラーゼ腫瘍ワクチンまたはそれが由来する細胞株のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。

NSCLCに対して脾臓摘出術または以前のワクチン療法を受けた患者。