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재발성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 Lonafarnib에 대한 연구(연구 P02530)

2015년 4월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

재발성 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 Lonafarnib의 공개 라벨 2상 연구

이 연구의 목적은 성인 두경부 편평 세포 암종 환자에서 경구용 파네실 단백질 전이 효소 억제제(로나파르닙/SCH 6636)의 단일 제제의 안전성과 효능을 결정하고 추가 개발이 정당한지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 두경부의 편평 세포 암종.
  • 18세 이상의 연령.
  • 0에서 1의 ECOG 수행 상태
  • 측정 가능한 악성 질환.
  • 적어도 하나의 백금 함유 요법에 실패했고 이전 요법을 세 번 이하로 받았고 다른 치유 치료 옵션이 없는 환자.
  • 환자는 수술 또는 방사선 요법 후 최소 2주가 되어야 합니다.
  • 환자는 화학 요법 후 최소 4주가 되어야 합니다.
  • 지정된 실험실 값에 대한 프로토콜 요구 사항을 충족합니다.
  • 환자의 서면 동의 및 협조.
  • 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법을 적절하게 사용합니다.
  • 투여 전 30일 이내에 어떤 유형의 연구용 약물도 사용하지 않습니다.

제외 기준:

  • 파르네실 트랜스퍼라제 억제제에 대한 사전 노출
  • 경구 약물 복용을 방해하는 의학적 상태.
  • 베이스라인에서 상당한 QTc 연장이 있는 환자(>500msec.)
  • 임산부 또는 수유부
  • 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병.
  • 병용 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
  • 경질막, 수막 또는 뇌의 침범 징후가 있는 환자.
  • 비인두 편평 세포 암종 환자
  • 현재 다른 암이 있거나 지난 5년 동안 다른 악성 종양으로 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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