Lonafarnib-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä (tutkimus P02530)
maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin vaiheen 2 tutkimus lonafarnibista potilailla, joilla on uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavan farnesyyliproteiinitransferaasin estäjän (Lonafarnib/SCH 6636) turvallisuus ja tehokkuus yksinään aikuispotilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä, ja auttaa määrittämään, onko jatkokehitys perusteltua. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Mitattavissa oleva pahanlaatuinen sairaus.
- Potilaat, joille vähintään yksi platinaa sisältävä hoito on epäonnistunut ja jotka ovat saaneet enintään kolme aiempaa hoito-ohjelmaa ja joilla ei ole muita parantavia hoitovaihtoehtoja.
- Potilaiden on oltava vähintään 2 viikkoa leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
- Potilaiden on oltava vähintään 4 viikkoa kemoterapian jälkeen
- Täyttää protokollavaatimukset tietyille laboratorioarvoille.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ja yhteistyö.
- Tehokkaan ehkäisyn asianmukainen käyttö, jos olet hedelmällisessä iässä.
- Ei minkäänlaisia tutkimuslääkkeitä 30 päivää ennen antoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen farnesyylitransferaasin estäjille
- Lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöä.
- Potilaat, joilla on merkittävä QTc-ajan piteneminen lähtötilanteessa (>500 ms.)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu HIV-positiivisuus tai AIDSiin liittyvä sairaus.
- Samanaikainen kemoterapia, hormonihoito, sädehoito tai immunoterapia
- Potilaat, joilla on merkkejä kovakalvon, aivokalvon tai aivojen vaikutuksesta.
- Potilaat, joilla on nenänielun okasolusyöpä
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä muita syöpiä tai joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02530
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .