Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lonafarnibu u pacjentów z nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (badanie P02530)

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania lonafarnibu u pacjentów z nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego inhibitora transferazy farnezylowej (Lonafarnib/SCH 6636) w monoterapii u dorosłych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz pomoc w ustaleniu, czy dalszy rozwój jest uzasadniony .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Mierzalna choroba nowotworowa.
  • Pacjenci, u których nie powiódł się co najmniej jeden schemat leczenia zawierający platynę i którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż trzy schematy i nie mają innych opcji leczenia.
  • Pacjenci muszą być co najmniej 2 tygodnie po operacji lub radioterapii
  • Pacjenci muszą być co najmniej 4 tygodnie po chemioterapii
  • Spełnia wymagania protokołu dla określonych wartości laboratoryjnych.
  • Pisemna świadoma zgoda i współpraca pacjenta.
  • Właściwe stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Żadnych leków eksperymentalnych żadnego rodzaju w ciągu 30 dni przed podaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory transferazy farnezylowej
  • Stany chorobowe, które mogłyby przeszkadzać w przyjmowaniu leków doustnych.
  • Pacjenci ze znacznym wydłużeniem odstępu QTc na początku badania (>500 ms)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS.
  • Jednoczesna chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia lub immunoterapia
  • Pacjenci z objawami zajęcia opony twardej, opon mózgowych lub mózgu.
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym nosogardzieli
  • Pacjenci, którzy obecnie chorują na inne nowotwory lub byli leczeni w ciągu ostatnich 5 lat z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02530

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj