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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00073450
Étude du lonafarnib chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou (étude P02530)
20 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte de phase 2 sur le lonafarnib chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un inhibiteur oral de la Farnésyl protéine transférase (Lonafarnib/SCH 6636) en tant qu'agent unique chez les patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou et aidera à déterminer si un développement ultérieur est justifié .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé histologiquement ou cytologiquement.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Statut de performance ECOG de 0 à 1
- Maladie maligne mesurable.
- Les patients qui ont échoué à au moins un régime contenant du platine et qui n'ont pas reçu plus de trois régimes antérieurs et qui n'ont pas d'autres options de traitement curatif.
- Les patients doivent être au moins 2 semaines après la chirurgie ou la radiothérapie
- Les patients doivent être au moins 4 semaines après la chimiothérapie
- Répond aux exigences du protocole pour les valeurs de laboratoire spécifiées.
- Consentement éclairé écrit et coopération du patient.
- Utilisation appropriée d'une contraception efficace si en âge de procréer.
- Aucun médicament expérimental de quelque type que ce soit dans les 30 jours précédant l'administration.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure aux inhibiteurs de la farnésyl transférase
- Conditions médicales qui interféreraient avec la prise de médicaments par voie orale.
- Patients présentant un allongement significatif de l'intervalle QTc au départ (> 500 msec.)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- séropositivité connue ou maladie liée au sida.
- Chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitantes
- Patients présentant des signes d'atteinte de la dure-mère, des méninges ou du cerveau.
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde du nasopharynx
- Les patients qui ont actuellement d'autres cancers ou qui ont été traités au cours des 5 dernières années pour toute autre tumeur maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2003
Première publication (Estimation)
24 novembre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P02530
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