Studie lonafarnibu u pacientů s recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (studie P02530)
20. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená studie fáze 2 lonafarnibu u pacientů s recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost perorálního inhibitoru farnesyl protein transferázy (Lonafarnib/SCH 6636) jako samostatné látky u dospělých pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a pomůže určit, zda je další vývoj odůvodněný. .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku.
- Věk vyšší nebo roven 18.
- Stav výkonu ECOG 0 až 1
- Měřitelné maligní onemocnění.
- Pacienti, u kterých selhal alespoň jeden režim obsahující platinu a nedostali více než tři předchozí režimy a nemají jiné možnosti kurativní léčby.
- Pacienti musí být alespoň 2 týdny po operaci nebo radiační terapii
- Pacienti musí být alespoň 4 týdny po chemoterapii
- Splňuje požadavky protokolu pro stanovené laboratorní hodnoty.
- Písemný informovaný souhlas a spolupráce pacienta.
- Vhodné používání účinné antikoncepce, pokud jste ve fertilním věku.
- Žádné zkoušené léky jakéhokoli typu během 30 dnů před podáním.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice inhibitorům farnesyltransferázy
- Zdravotní stavy, které by narušovaly užívání perorálních léků.
- Pacienti s významným prodloužením QTc na začátku (>500 ms.)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá HIV pozitivita nebo onemocnění související s AIDS.
- Souběžná chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie nebo imunoterapie
- Pacienti s jakýmikoli známkami postižení pleny mozkové, mozkových blan nebo mozku.
- Pacienti se spinocelulárním karcinomem nosohltanu
- Pacienti, kteří v současné době mají jiné nádorové onemocnění nebo byli v posledních 5 letech léčeni pro jakoukoli jinou malignitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2003
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02530
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .