I.V.의 안전성 및 내약성. 절제 불가능한 간세포 암종 환자에게 MB07133 주입
2011년 8월 10일 업데이트: Ligand Pharmaceuticals
절제 불가능한 간세포 암종 및 Child-Pugh 클래스 A 간 기능이 있는 피험자에서 MB07133 정맥 주입의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
간세포 암종(HCC)은 간의 가장 흔한 원발성 암입니다.
MB07133은 HepDirectTM으로 알려진 플랫폼 기술을 사용하여 간세포에 특이적으로 약물을 표적화할 수 있는 플랫폼 기술을 사용하여 수술 불가능한 간세포암종의 치료를 위해 개발되고 있습니다.
이 연구의 목적은 MB07133의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
7일 연속 i.v. 투여 시 MB07133의 최대 허용 용량을 결정합니다.
연속 주입 중 및 주입 후 MB07133 및 대사산물의 안전성 프로파일 및 약동학을 특성화합니다.
간세포 암종(HCC) 종양 크기에 대한 MB07133의 효과를 결정하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nei Hu District
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Taipei, Nei Hu District, 대만, 114
- Tri-Services General Hospital
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Taoyuan County
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Taipei, Taoyuan County, 대만, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital - Comprehensive Cancer Trial Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FNA(Fine Needle Aspirate) 또는 간생검을 이용한 조직학으로 확진된 절제 불가능한 국소 간세포암으로 진단된 환자. "국소"는 간으로 제한되거나 간과 인접하고 확인 가능한 간외 질환이 없는 질환으로 정의됩니다.
- Child-Pugh Class A 간 기능을 가진 환자. 이 시험의 목적을 위해 적격 환자는 뇌병증 또는 복수가 없어야 하며 총 Child-Pugh 점수는 기준선에서 6을 초과할 수 없습니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공할 수 있는 능력 및 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 주임 연구원의 의견에 따른 능력
- 외과적으로 불임이거나, 금욕을 유지하거나, 연구 약물의 마지막 투여로부터 스크리닝으로부터 30일(여성) 및 90일(남성)까지 이중 장벽 형태의 산아제한 실시에 동의하는 남성 및 여성 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 급성 또는 불안정 심혈관, 뇌혈관(뇌졸중), 신장, 위장관, 폐, 면역학적(B형 간염 바이러스[HBV], HCV 간염 또는 간경변의 존재는 제외), 내분비 또는 중추 질환의 병력 또는 존재 신경계 장애
- 환자는 간세포 이외의 암 병력이 있습니다(절제된 기저 세포 암종 제외, 또는 5년 이상 질병이 없는 경우 근치적으로 절제된 1기 이하 자궁경부암).
- 원격 전이 또는 간외 질환이 있는 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 2 이상
- 현재 뇌병증 또는 뇌병증에 대한 현재 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 정보에 입각한 동의의 유효성을 손상시키는 임상적으로 중요한 정신 장애 또는 적대적 성격의 병력 또는 현재
- 스크리닝 4개월 이내에 기록된 정맥류 출혈
- 호중구 수 1,500/mm3 이하, 혈소판 수 100,000/mm3 이하, 헤모글로빈 8.5 g/dL 이하 또는 프로트롬빈 시간(INR) 1.3 초과(비타민 K 보충 허용)
- 정상 상한치의 1.1배를 초과하는 혈청 크레아티닌
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 후천성 면역 결핍 증후군의 병력
- 투약 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품의 사용 또는 약물 연구 참여
- 다음과 같이 정의되는 간 기능: 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 빌리루빈 또는 정상 상한치의 5배를 초과하는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 혈청 알부민이 3.2g/dL 미만
- 통풍 또는 비정상적인 요산 대사의 병력
- 복수의 임상적 존재
- 화학요법에 의한 스크리닝 또는 화학색전술, PEI 또는 수술에 의한 표적 병변의 치료로부터 30일 이내에 HCC의 치료
- 스크리닝 60일 이내에 표적 병변(들)의 고주파("RF") 절제
- 기대 수명이 12주 미만인 피험자
- 장기 이식을 받은 피험자
- 현재 쿠마딘 또는 헤파린을 받고 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB07133 복용량 수준 1
28일 주기로 7일 연속 주입
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28일 주기로 7일 연속 주입
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실험적: MB07133 복용량 수준 2
28일 주기로 7일 연속 주입
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28일 주기로 7일 연속 주입
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실험적: MB07133 용량 수준 3
28일 주기로 7일 연속 주입
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28일 주기로 7일 연속 주입
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실험적: MB07133 복용량 수준 4
28일 주기로 7일 연속 주입
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28일 주기로 7일 연속 주입
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실험적: MB07133 용량 수준 5
28일 주기로 7일 연속 주입
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28일 주기로 7일 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 내약성이 있는 경우 28일마다 7일 연속 주입
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MB07133의 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해; MB07133의 최대 허용 연속 주입 용량(MTD) 결정
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내약성이 있는 경우 28일마다 7일 연속 주입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 크기에 대한 MB07133의 효과 결정
기간: 28일 주기
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CT 스캐닝, 알파-태아단백(AFP) 농도 및 수행 상태를 사용하여 HCC 종양 크기에 미치는 영향을 확인합니다.
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28일 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Isabela Niculae, MPH, Metabasis Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC-101
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