Sicherheit und Verträglichkeit von i.v. Infusion von MB07133 bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologischer Bestätigung eines lokalen inoperablen HCC mittels Feinnadelaspirat (FNA) oder Leberbiopsie. „Lokal“ ist definiert als Erkrankung, die entweder auf die Leber beschränkt ist oder an die Leber angrenzt und keine identifizierbare extrahepatische Erkrankung aufweist.
• Patienten mit Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A. Für die Zwecke dieser Studie darf ein geeigneter Patient nicht an Enzephalopathie oder Aszites leiden und der Child-Pugh-Gesamtwert darf zu Studienbeginn nicht größer als 6 sein
• Männer oder Frauen ab 18 Jahren
• Fähigkeit, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und Fähigkeit, nach Meinung des Hauptprüfarztes, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen
• Männliche und weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind, die abstinent bleiben oder sich bereit erklären, doppelte Barriereformen der Empfängnisverhütung vom Screening über 30 Tage (Frauen) und 90 Tage (Männer) nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein von klinisch signifikanten akuten oder instabilen kardiovaskulären, zerebrovaskulären (Schlaganfall), renalen, gastrointestinalen, pulmonalen, immunologischen (mit Ausnahme des Vorhandenseins von Hepatitis-B-Virus [HBV], HCV-Hepatitis oder Zirrhose), endokrinen oder zentralen Erkrankungen Störungen des Nervensystems
• Der Patient hat eine andere Krebsvorgeschichte als hepatozellulär (ausgenommen reseziertes Basalzellkarzinom; oder kurativ resezierter Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1 oder weniger, wenn die Krankheit seit 5 Jahren oder länger frei ist).
• Patienten mit Fernmetastasen oder extrahepatischen Erkrankungen
• Ein Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von größer oder gleich 2
• Aktuelle Enzephalopathie oder aktuelle Behandlung für Enzephalopathie
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante psychische Störung oder eine antagonistische Persönlichkeit, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung gefährdet
• Eine dokumentierte Varizenblutung innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening
• Neutrophilenzahl kleiner oder gleich 1.500/mm3, Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 100.000/mm3, Hämoglobin kleiner oder gleich 8,5 g/dL oder eine Prothrombinzeit (INR) größer als 1,3 (Vitamin-K-Supplementierung erlaubt)
• Serum-Kreatinin größer als das 1,1-fache der oberen Normgrenze
• Geschichte des humanen Immunschwächevirus oder des erworbenen Immunschwächesyndroms
• Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung
• Leberfunktion definiert als: Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder eine Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Serumalbumin unter 3,2 g/dl
• Vorgeschichte von Gicht oder abnormalem Harnsäurestoffwechsel
• Das klinische Vorhandensein von Aszites
• Behandlung des HCC innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening durch Chemotherapie oder Behandlung der Zielläsion(en) durch Chemoembolisation, PEI oder Operation
• Hochfrequenz-(”RF”)-Ablation der Zielläsion(en) innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
• Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
• Personen, die eine Organtransplantation erhalten haben
• Probanden, die derzeit Coumadin oder Heparin erhalten
• Schwangere oder stillende Frauen