Bezpieczeństwo i tolerancja I.V. Infuzja MB07133 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rozpoznaniem miejscowego nieoperacyjnego HCC potwierdzonego histologicznie za pomocą aspiratu cienkoigłowego (BAC) lub biopsji wątroby. „Miejscowe” definiuje się jako chorobę ograniczoną do wątroby lub sąsiadującą z wątrobą i bez możliwej do zidentyfikowania choroby pozawątrobowej.
• Pacjenci z czynnością wątroby klasy A w skali Childa-Pugha. Na potrzeby tego badania kwalifikujący się pacjent nie może mieć encefalopatii ani wodobrzusza, a całkowity wynik w skali Child-Pugh nie może być wyższy niż 6 na początku badania
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania
• Mężczyźni i kobiety, którzy są chirurgicznie sterylni, którzy zachowują abstynencję lub zgadzają się na stosowanie dwubarwnych form kontroli urodzeń od badania przesiewowego przez 30 dni (kobiety) i 90 dni (mężczyźni), od ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnej ostrej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, mózgowo-naczyniowej (udar), nerek, przewodu pokarmowego, płuc, immunologicznej (z wyjątkiem obecności wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV], zapalenia wątroby HCV lub marskości), endokrynologicznej lub ośrodkowej zaburzenia układu nerwowego
• Pacjentka miała raka innego niż wątrobowokomórkowy w wywiadzie (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub wyleczonego raka szyjki macicy w stadium 1 lub niższym, jeśli choroba jest wolna od choroby przez 5 lat lub dłużej).
• Pacjenci z odległymi przerzutami lub chorobą pozawątrobową
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) większy lub równy 2
• Obecna encefalopatia lub obecne leczenie encefalopatii
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Historia lub obecne klinicznie istotne zaburzenie psychiczne lub antagonistyczna osobowość, które zagrażają ważności świadomej zgody
• Udokumentowany krwotok z żylaków w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego
• Liczba neutrofili mniejsza lub równa 1500/mm3, liczba płytek krwi mniejsza lub równa 100 000/mm3, hemoglobina mniejsza lub równa 8,5 g/dl lub czas protrombinowy (INR) większy niż 1,3 (dozwolona suplementacja witaminy K)
• Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,1-krotność górnej granicy normy
• Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zespołu nabytego niedoboru odporności
• Stosowanie badanego leku lub produktu bądź udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
• Czynność wątroby zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 5-krotności górnej granicy normy lub stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,2 g/dl
• Historia dny moczanowej lub nieprawidłowego metabolizmu kwasu moczowego
• Kliniczna obecność wodobrzusza
• Leczenie HCC w ciągu 30 dni od badania przesiewowego chemioterapią lub leczeniem docelowych zmian przez chemoembolizację, PEI lub operację
• Ablacja za pomocą prądu o częstotliwości radiowej („RF”) docelowych zmian chorobowych w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
• Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 tygodni
• Osoby, które otrzymały przeszczep narządu
• Pacjenci otrzymujący obecnie kumadynę lub heparynę
• Kobiety w ciąży lub karmiące