Bezpečnost a snášenlivost I.V. Infuze MB07133 u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou lokálního neresekabilního HCC potvrzenou histologicky pomocí aspirátu tenkou jehlou (FNA) nebo jaterní biopsií. "Lokální" je definováno jako onemocnění buď omezené na játra, nebo sousedící s játry a bez identifikovatelného extrahepatálního onemocnění.
• Pacienti s funkcí jater třídy A Child-Pugh. Pro účely této studie nesmí vhodný pacient mít encefalopatii nebo ascites a celkové Child-Pughovo skóre nesmí být na začátku vyšší než 6.
• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a podle názoru hlavního zkoušejícího splnit všechny požadavky studie
• Mužské a ženské subjekty, které jsou chirurgicky sterilní, zůstávají abstinující nebo souhlasí s praktikováním dvoubariérových forem antikoncepce od screeningu přes 30 dní (ženy) a 90 dní (muži) od poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných akutních nebo nestabilních kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních (mrtvice), ledvin, GI, plicních, imunologických (s výjimkou přítomnosti viru hepatitidy B [HBV], HCV hepatitidy nebo cirhózy), endokrinních nebo centrálních poruchy nervového systému
• Pacientka má v anamnéze jinou rakovinu než hepatocelulární (s výjimkou resekovaného bazaliomu; nebo kurativního resekovaného karcinomu děložního čípku stadia 1 nebo nižšího, pokud je bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle).
• Pacienti se vzdálenými metastázami nebo extrahepatálním onemocněním
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) větší nebo rovné 2
• Současná encefalopatie nebo současná léčba encefalopatie
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem
• Anamnéza nebo současná klinicky významná duševní porucha nebo antagonistická osobnost, která ohrožuje platnost informovaného souhlasu
• Dokumentované varixové krvácení do 4 měsíců od screeningu
• Počet neutrofilů menší nebo roven 1 500/mm3, počet krevních destiček menší nebo roven 100 000/mm3, hemoglobin menší nebo roven 8,5 g/dl nebo protrombinový čas (INR) větší než 1,3 (suplementace vitaminem K povolena)
• Sérový kreatinin vyšší než 1,1násobek horní hranice normálu
• Anamnéza viru lidské imunodeficience nebo syndromu získané imunodeficience
• Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na lékové studii do 30 dnů před podáním dávky
• Funkce jater definovaná jako: sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 5násobek horní hranice normy nebo sérový albumin nižší než 3,2 g/dl
• Anamnéza dny nebo abnormálního metabolismu kyseliny močové
• Klinická přítomnost ascitu
• Léčba HCC během 30 dnů od screeningu chemoterapií nebo léčba cílové léze (lézí) chemoembolizací, PEI nebo chirurgickým zákrokem
• Radiofrekvenční ("RF") ablace cílové léze (lézí) do 60 dnů od screeningu
• Subjekty s očekávanou délkou života méně než 12 týdnů
• Subjekty po transplantaci orgánu
• Subjekty, které v současné době dostávají kumadin nebo heparin
• Těhotné nebo kojící ženy