Seguridad y tolerabilidad de I.V. Infusión de MB07133 en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico de CHC local irresecable confirmado por histología mediante aspiración con aguja fina (PAAF) o biopsia hepática. "Local" se define como enfermedad restringida al hígado o contigua al hígado y sin enfermedad extrahepática identificable.
• Pacientes con función hepática Child-Pugh Clase A. Para los fines de este ensayo, un paciente elegible no debe tener encefalopatía ni ascitis y la puntuación total de Child-Pugh no puede ser superior a 6 al inicio.
• Hombres o mujeres mayores de 18 años
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y capacidad, en opinión del investigador principal, para cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos estériles quirúrgicamente, que permanecen abstinentes o que aceptan practicar formas de control de la natalidad de doble barrera desde la detección hasta 30 días (mujeres) y 90 días (hombres), desde la última dosis del medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares (derrame cerebral), renales, gastrointestinales, pulmonares, inmunológicas (con la excepción de la presencia del virus de la hepatitis B [VHB], hepatitis por VHC o cirrosis), endocrinas o centrales clínicamente significativas agudas o inestables. trastornos del sistema nervioso
• El paciente tiene antecedentes de cáncer que no sea el hepatocelular (excluyendo el carcinoma de células basales resecado; o cáncer de cuello uterino en estadio 1 o menos resecado curativamente si la enfermedad estuvo libre durante 5 años o más).
• Pacientes con metástasis a distancia o enfermedad extrahepática
• Una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) mayor o igual a 2
• Encefalopatía actual o tratamiento actual para la encefalopatía
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes o trastorno mental actual clínicamente significativo o personalidad antagónica que comprometa la validez del consentimiento informado
• Una hemorragia varicosa documentada dentro de los 4 meses posteriores a la selección.
• Recuento de neutrófilos inferior o igual a 1.500/mm3, recuento de plaquetas inferior o igual a 100.000/mm3, hemoglobina inferior o igual a 8,5 g/dl o un tiempo de protrombina (INR) superior a 1,3 (se permite la suplementación con vitamina K)
• Creatinina sérica superior a 1,1 veces el límite superior de lo normal
• Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida
• Uso de un medicamento o producto en investigación o participación en un estudio de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
• Función hepática definida como: bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 5 veces el límite superior normal, o albúmina sérica inferior a 3,2 g/dL
• Antecedentes de gota o metabolismo anormal del ácido úrico
• La presencia clínica de ascitis.
• Tratamiento de HCC dentro de los 30 días posteriores a la detección mediante quimioterapia o tratamiento de la(s) lesión(es) objetivo mediante quimioembolización, PEI o cirugía
• Ablación por radiofrecuencia ("RF") de la(s) lesión(es) objetivo dentro de los 60 días posteriores a la selección
• Sujetos con una esperanza de vida de menos de 12 semanas.
• Sujetos que han recibido un trasplante de órgano.
• Sujetos que actualmente reciben cumadina o heparina
• Mujeres embarazadas o lactantes