Sikkerhed og tolerabilitet af I.V. Infusion af MB07133 hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter med en diagnose af lokalt ikke-operabelt HCC bekræftet ved histologi ved hjælp af finnålsaspirat (FNA) eller leverbiopsi. "Lokal" er defineret som sygdom enten begrænset til leveren eller sammenhængende med leveren og ingen identificerbar ekstrahepatisk sygdom.
• Patienter med Child-Pugh klasse A leverfunktion. Til formålet med dette forsøg må en kvalificeret patient ikke have encefalopati eller ascites, og den samlede Child-Pugh-score må ikke være større end 6 ved baseline
• Hanner eller kvinder 18 år eller ældre
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og evne til, efter hovedforskerens opfattelse, at overholde alle undersøgelsens krav
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som er kirurgisk sterile, som forbliver afholdende, eller som er enige om at praktisere dobbeltbarriere former for prævention fra screening gennem 30 dage (kvinder) og 90 dage (mænd) fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller ustabil kardiovaskulær, cerebrovaskulær (apopleksi), renal, GI, pulmonal, immunologisk (med undtagelse af tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-virus [HBV], HCV-hepatitis eller cirrhose), endokrin eller central forstyrrelser i nervesystemet
• Patienten har en historie med anden cancer end hepatocellulær (undtagen resekeret basalcellecarcinom; eller helbredende resekeret stadium 1 eller mindre livmoderhalskræft, hvis sygdomsfri i 5 år eller mere).
• Patienter med fjernmetastaser eller ekstrahepatisk sygdom
• En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på mere end eller lig med 2
• Aktuel encefalopati eller aktuel behandling for encefalopati
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
• Historie om eller aktuel klinisk signifikant psykisk lidelse eller en antagonistisk personlighed, der kompromitterer gyldigheden af ​​det informerede samtykke
• En dokumenteret varicealblødning inden for 4 måneder efter screening
• Neutrofiltal mindre end eller lig med 1.500/mm3, blodpladetal mindre end eller lig med 100.000/mm3, hæmoglobin mindre end eller lig med 8,5 g/dL eller en protrombintid (INR) større end 1,3 (tilskud af K-vitamin tilladt)
• Serumkreatinin større end 1,1 gange den øvre normalgrænse
• Anamnese med humant immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom
• Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 30 dage før dosering
• Leverfunktion defineret som: serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normal eller en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 5 gange øvre normalgrænse, eller serumalbumin mindre end 3,2 g/dL
• Anamnese med gigt eller unormal urinsyremetabolisme
• Den kliniske tilstedeværelse af ascites
• Behandling af HCC inden for 30 dage efter screening med kemoterapi eller behandling af mållæsioner ved kemoembolisering, PEI eller kirurgi
• Radiofrekvens ("RF") ablation af mållæsionen(-erne) inden for 60 dage efter screening
• Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 uger
• Forsøgspersoner, der har modtaget en organtransplantation
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager coumadin eller heparin
• Gravide eller ammende kvinder