Segurança e tolerabilidade de I.V. Infusão de MB07133 em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de CHC local irressecável confirmado por histologia usando punção aspirativa com agulha fina (PAAF) ou biópsia hepática. "Local" é definido como doença restrita ao fígado ou contígua ao fígado e nenhuma doença extra-hepática identificável.
• Pacientes com função hepática Child-Pugh Classe A. Para os fins deste estudo, um paciente elegível não deve ter encefalopatia ou ascite e o escore total de Child-Pugh não pode ser superior a 6 na linha de base
• Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e capacidade, na opinião do Investigador Principal, de cumprir todos os requisitos do estudo
• Indivíduos do sexo masculino e feminino que são cirurgicamente estéreis, que permanecem abstinentes ou que concordam em praticar formas de controle de natalidade de barreira dupla desde a triagem até 30 dias (mulheres) e 90 dias (homens), a partir da última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

• História ou presença de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares (AVC), renais, gastrointestinais, pulmonares, imunológicas (com exceção da presença do vírus da hepatite B [HBV], hepatite VHC ou cirrose), endócrinas ou centrais distúrbios do sistema nervoso
• O paciente tem um histórico de câncer diferente do hepatocelular (excluindo carcinoma basocelular ressecado; ou câncer cervical estágio 1 ressecado curativamente ou menos se a doença estiver livre por 5 anos ou mais).
• Pacientes com metástase à distância ou doença extra-hepática
• Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maior ou igual a 2
• Encefalopatia atual ou tratamento atual para encefalopatia
• História de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem
• História ou transtorno mental clinicamente significativo atual ou personalidade antagônica que comprometa a validade do consentimento informado
• Uma hemorragia varicosa documentada dentro de 4 meses após a triagem
• Contagem de neutrófilos menor ou igual a 1.500/mm3, contagem de plaquetas menor ou igual a 100.000/mm3, hemoglobina menor ou igual a 8,5 g/dL ou Tempo de Protrombina (INR) maior que 1,3 (suplementação de vitamina K permitida)
• Creatinina sérica superior a 1,1 vezes o limite superior do normal
• História de vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida
• Uso de um medicamento ou produto experimental ou participação em um estudo de medicamento dentro de 30 dias antes da dosagem
• Função hepática definida como: bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do normal ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 5 vezes o limite superior do normal ou albumina sérica inferior a 3,2 g/dL
• História de gota ou metabolismo anormal do ácido úrico
• A presença clínica de ascite
• Tratamento do CHC dentro de 30 dias após a triagem por quimioterapia ou tratamento da(s) lesão(ões)-alvo por quimioembolização, PEI ou cirurgia
• Ablação por radiofrequência ("RF") da(s) lesão(ões) alvo dentro de 60 dias após a triagem
• Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 semanas
• Indivíduos que receberam um transplante de órgão
• Indivíduos atualmente recebendo coumadin ou heparina
• Mulheres grávidas ou amamentando