Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I.V.:n turvallisuus ja siedettävyys. MB07133:n infuusio potilaille, joilla on ei-leikkaava hepatosellulaarinen karsinooma

keskiviikko 10. elokuuta 2011 päivittänyt: Ligand Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2 avoin tutkimus MB07133:n suonensisäisen infuusion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma ja Child-Pugh-luokan A maksan toiminta

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen maksasyöpä. MB07133:a kehitetään käyttökelvottoman HCC:n hoitoon käyttämällä HepDirectTM-nimellä tunnettua alustatekniikkaa, joka mahdollistaa lääkkeiden kohdistumisen erityisesti maksaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MB07133:n turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MB07133:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi annettuna 7 päivän jatkuvana i.v. MB07133:n ja metaboliittien turvallisuusprofiilin ja farmakokinetiikan karakterisointi jatkuvan infuusion aikana ja sen jälkeen. MB07133:n vaikutuksen määrittämiseksi hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kasvaimen kokoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital - Comprehensive Cancer Trial Unit
  • Taiwan
    • Nei Hu District
      • Taipei, Nei Hu District, Taiwan, 114
        • Tri-Services General Hospital
    • Taoyuan County
      • Taipei, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California at Irvine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallinen ei-leikkaukseen kelpaava HCC, joka on vahvistettu histologialla käyttäen hienoneulaaspiraattia (FNA) tai maksabiopsiaa. "Paikallinen" määritellään sairaudeksi, joka on joko rajoittunut maksaan tai vierekkäin maksan kanssa eikä tunnistettavissa olevaa maksan ulkopuolista sairautta.
  • Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan A maksan toiminta. Tätä tutkimusta varten kelpoisella potilaalla ei saa olla enkefalopatiaa tai askitesta, eikä Child-Pughin kokonaispistemäärä voi olla suurempi kuin 6 lähtötasolla.
  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja kyky päätutkijan mielestä noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, jotka pysyvät pidättyväisinä tai jotka suostuvat harjoittamaan kaksoisesteen ehkäisymuotoja seulonnasta 30 päivän (naiset) ja 90 päivän (miehet) ajan viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä akuutti tai epästabiili kardiovaskulaarinen, aivoverenkierron (aivohalvaus), munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, immunologinen (paitsi B-hepatiittiviruksen [HBV], HCV-hepatiitti tai kirroosi), endokriininen tai keskushermosto hermoston häiriöt
  • Potilaalla on ollut jokin muu syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä (pois lukien resektoitu tyvisolusyöpä; tai parantavasti leikattu vaiheen 1 tai vähemmän kohdunkaulan syöpä, jos sairaus on ollut vapaa 5 vuotta tai kauemmin).
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai maksan ulkopuolinen sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Nykyinen enkefalopatia tai nykyinen enkefalopatian hoito
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö tai antagonistinen persoonallisuus, joka vaarantaa tietoisen suostumuksen pätevyyden
  • Dokumentoitu suonikohjuverenvuoto 4 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Neutrofiilien määrä enintään 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä enintään 100 000/mm3, hemoglobiini enintään 8,5 g/dl tai protrombiiniaika (INR) yli 1,3 (K-vitamiinilisä sallittu)
  • Seerumin kreatiniini on yli 1,1 kertaa normaalin yläraja
  • Ihmisen immuunikatovirus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä
  • Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai lääketutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen annostelua
  • Maksan toiminta määritellään seuraavasti: seerumin bilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 5 kertaa normaalin yläraja tai seerumin albumiini alle 3,2 g/dl
  • Aiempi kihti tai epänormaali virtsahappoaineenvaihdunta
  • Askiiksen kliininen esiintyminen
  • HCC:n hoito 30 päivän sisällä seulonnasta kemoterapialla tai kohdevaurion (kohdevaurioiden) hoito kemoembolisaatiolla, PEI:llä tai leikkauksella
  • Kohdevaurion (leesion) radiotaajuinen ("RF") ablaatio 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 viikkoa
  • Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto
  • Koehenkilöt saavat parhaillaan kumadiinia tai hepariinia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MB07133 Annostaso 1
7 päivän jatkuva infuusio 28 päivän jaksoissa
Lääke: MB07133 300 mg/m2/päivä
7 päivän jatkuva infuusio 28 päivän jaksoissa
KOKEELLISTA: MB07133 Annostaso 2
7 päivän jatkuva infuusio 28 päivän jaksoissa
Lääke: MB07133 600 mg/m2/päivä
7 päivän jatkuva infuusio 28 päivän jaksoissa
KOKEELLISTA: MB07133 Annostaso 3
7 päivän jatkuva infuusio 28 päivän jaksoissa
Lääke: MB07133 1200 mg/m2/päivä
7 päivän jatkuva infuusio 28 päivän jaksoissa
KOKEELLISTA: MB07133 Annostaso 4
7 päivän jatkuva infuusio 28 päivän jaksoissa
Lääke: MB07133 1800 mg/m2/päivä
7 päivän jatkuva infuusio 28 päivän jaksoissa
KOKEELLISTA: MB07133 Annostaso 5
7 päivän jatkuva infuusio 28 päivän jaksoissa
Lääke: MB07133 2400 mg/m2/päivä
7 päivän jatkuva infuusio 28 päivän jaksoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivän jatkuva infuusio 28 päivän välein siedetyksi
MB07133:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittämiseksi; Määrittää MB07133:n suurimman siedetyn jatkuvan infuusioannoksen (MTD).
7 päivän jatkuva infuusio 28 päivän välein siedetyksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä MB07133:n vaikutus kasvaimen kokoon
Aikaikkuna: 28 päivän syklit
Määrittää vaikutus HCC-kasvaimen kokoon käyttämällä CT-skannausta, alfafetoproteiinin (AFP) pitoisuutta ja suorituskykyä.
28 päivän syklit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ligand Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabela Niculae, MPH, Metabasis Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MB07133 300 mg/m2/päivä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa