Sicurezza e tollerabilità di I.V. Infusione di MB07133 in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di HCC locale non resecabile confermato dall'esame istologico mediante aspirato con ago sottile (FNA) o biopsia epatica. "Locale" è definito come una malattia limitata al fegato o contigua al fegato e nessuna malattia extraepatica identificabile.
• Pazienti con funzionalità epatica di classe Child-Pugh A. Ai fini di questo studio, un paziente idoneo non deve avere encefalopatia o ascite e il punteggio totale di Child-Pugh non può essere superiore a 6 al basale
• Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
• Capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e capacità, secondo il parere del ricercatore principale, di soddisfare tutti i requisiti dello studio
• Soggetti di sesso maschile e femminile che sono chirurgicamente sterili, che rimangono astinenti o che accettano di praticare forme di controllo delle nascite a doppia barriera dallo screening fino a 30 giorni (femmine) e 90 giorni (maschi), dall'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di malattia cardiovascolare acuta o instabile clinicamente significativa, cerebrovascolare (ictus), renale, gastrointestinale, polmonare, immunologica (ad eccezione della presenza del virus dell'epatite B [HBV], epatite da HCV o cirrosi), endocrina o centrale disturbi del sistema nervoso
• - Il paziente ha una storia di cancro diverso da quello epatocellulare (escluso carcinoma a cellule basali resecato; o carcinoma cervicale allo stadio 1 o inferiore resecato curativamente se libero da malattia da 5 anni o più).
• Pazienti con metastasi a distanza o malattia extraepatica
• Un punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maggiore o uguale a 2
• Encefalopatia in corso o trattamento in corso per l'encefalopatia
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening
• Pregresso o attuale disturbo mentale clinicamente significativo o personalità antagonista che comprometta la validità del consenso informato
• Un'emorragia da varici documentata entro 4 mesi dallo screening
• Conta dei neutrofili inferiore o uguale a 1.500/mm3, conta piastrinica inferiore o uguale a 100.000/mm3, emoglobina inferiore o uguale a 8,5 g/dL o tempo di protrombina (INR) superiore a 1,3 (integrazione di vitamina K consentita)
• Creatinina sierica superiore a 1,1 volte il limite superiore della norma
• Storia di virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita
• Uso di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio sui farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione
• Funzionalità epatica definita come: bilirubina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 5 volte il limite superiore della norma o albumina sierica inferiore a 3,2 g/dL
• Storia di gotta o metabolismo anormale dell'acido urico
• La presenza clinica di ascite
• Trattamento dell'HCC entro 30 giorni dallo screening mediante chemioterapia o trattamento della/e lesione/i target mediante chemioembolizzazione, PEI o intervento chirurgico
• Ablazione con radiofrequenza ("RF") della/e lesione/i target entro 60 giorni dallo screening
• Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
• Soggetti che hanno ricevuto un trapianto di organi
• Soggetti che attualmente ricevono coumadin o eparina
• Donne incinte o che allattano