Veiligheid en verdraagbaarheid van I.V. Infusie van MB07133 bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een diagnose van lokaal inoperabel HCC bevestigd door histologie met behulp van fijne naaldaspiraat (FNA) of leverbiopsie. "Lokaal" wordt gedefinieerd als ziekte die beperkt is tot de lever of aangrenzend is aan de lever en geen identificeerbare extrahepatische ziekte.
• Patiënten met Child-Pugh klasse A leverfunctie. Voor doeleinden van deze studie mag een in aanmerking komende patiënt geen encefalopathie of ascites hebben en mag de totale Child-Pugh-score bij aanvang niet hoger zijn dan 6
• Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
• Vaardigheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van studiegerelateerde procedures en vaardigheid, naar de mening van de hoofdonderzoeker, om te voldoen aan alle vereisten van de studie
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel zijn, die onthouding blijven, of die ermee instemmen vormen van anticonceptie met dubbele barrière toe te passen vanaf de screening tot en met 30 dagen (vrouwen) en 90 dagen (mannen), vanaf de laatste dosis onderzoeksmedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of aanwezigheid van klinisch significante acute of onstabiele cardiovasculaire, cerebrovasculaire (beroerte), nier-, GI-, pulmonale, immunologische (met uitzondering van de aanwezigheid van hepatitis B-virus [HBV], HCV-hepatitis of cirrose), endocriene of centrale aandoeningen van het zenuwstelsel
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker anders dan hepatocellulair (exclusief gereseceerd basaalcelcarcinoom; of curatief gereseceerd stadium 1 of minder baarmoederhalskanker indien ziektevrij gedurende 5 jaar of langer).
• Patiënten met metastasen op afstand of extrahepatische ziekte
• Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) groter dan of gelijk aan 2
• Huidige encefalopathie of huidige behandeling voor encefalopathie
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden vóór screening
• Geschiedenis van, of huidige klinisch significante psychische stoornis of een antagonistische persoonlijkheid die de geldigheid van de geïnformeerde toestemming in gevaar brengt
• Een gedocumenteerde varicesbloeding binnen 4 maanden na screening
• Aantal neutrofielen kleiner dan of gelijk aan 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes kleiner dan of gelijk aan 100.000/mm3, hemoglobine kleiner dan of gelijk aan 8,5 g/dl, of een protrombinetijd (INR) groter dan 1,3 (vitamine K-suppletie toegestaan)
• Serumcreatinine hoger dan 1,1 keer de bovengrens van normaal
• Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus of het verworven immunodeficiëntiesyndroom
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -product of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen vóór toediening
• Leverfunctie gedefinieerd als: serumbilirubine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal of een aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal, of serumalbumine lager dan 3,2 g/dl
• Geschiedenis van jicht of abnormaal urinezuurmetabolisme
• De klinische aanwezigheid van ascites
• Behandeling van HCC binnen 30 dagen na screening door chemotherapie of behandeling van de doellaesie(s) door chemo-embolisatie, PEI of chirurgie
• Radiofrequente ("RF") ablatie van de doellaesie(s) binnen 60 dagen na screening
• Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 weken
• Proefpersonen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
• Proefpersonen die momenteel coumadine of heparine krijgen
• Zwangere of zogende vrouwen