만성 림프구성 백혈병 환자의 Genasense®(Oblimersen Sodium), Fludarabine 및 Rituximab
2011년 11월 4일 업데이트: Genta Incorporated
이전에 만성 림프 구성 백혈병으로 치료받은 피험자에서 Genasense® (G3139, Oblimersen Sodium, Bcl-2 Antisense Oligonucleotide), Fludarabine 및 Rituximab의 파일럿 연구
Rituxan®(rituximab)과 플루다라빈의 치료 조합은 이전에 다른 조합 치료보다 낮은 독성으로 높은 비율의 반응을 생성하는 것으로 보고되었습니다.
그러나 일부 백혈병 피험자는 이러한 표준 항암제 치료에도 불구하고 계속해서 백혈병에 걸리거나 단기간 동안만 효과를 볼 수 있습니다.
일부 환자에서 백혈병이 치료에 잘 반응하지 않을 때 백혈병 세포는 하나 이상의 단백질을 과잉 생산할 수 있습니다.
이 단백질 중 하나는 Bcl-2입니다.
Bcl-2는 암세포가 죽지 않도록 보호하여 암세포의 수명을 연장시키는 것으로 보이는 단백질입니다.
Genasense®(oblimersen sodium)는 Bcl-2 단백질 생성을 차단하는 화합물입니다.
먼저 Bcl-2 수치를 낮추면 화학 요법 약물이 암 치료로서 더 효과적으로 작용할 수 있습니다.
Genasense®는 CLL 세포를 직접 죽일 수도 있습니다.
이 연구는 Genasense®, fludarabine 및 rituximab으로 피험자를 치료하는 것이 안전하고 효과적인지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center/Lombardi Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 절대 림프구 수 > 10,000 cells/mm3 또는 ALC 병력 >10,000 cell/mm3
- 혈소판 > 50,000개 세포/mm3
- 표면 CD5, CD19, CD20 및 CD23을 발현하는 종양 림프구
- 크레아티닌 < 1.5 mg.dL
주요 제외 기준:
- 방사선 요법, 화학 요법, 고용량 스테로이드 요법, 면역 요법, 사이토카인, 생물 제제 또는 백신 요법을 포함하여 CLL에 대한 이전 대수술 또는 기타 요법으로부터 3주 미만.
- 자가 면역 용혈성 빈혈의 병력
- 이전 동종 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전 및 완전 응답률
기간: 응답을 위해 매달
|
응답을 위해 매달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .