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慢性リンパ性白血病患者におけるGenasense®(オブリマーセンナトリウム)、フルダラビン、およびリツキシマブ

2011年11月4日 更新者:Genta Incorporated

慢性リンパ性白血病の治療歴のある被験者におけるGenasense®(G3139、オブリマーセンナトリウム、Bcl-2アンチセンスオリゴヌクレオチド)、フルダラビン、およびリツキシマブのパイロット研究

リツキサン®(リツキシマブ)とフルダラビンの併用療法は、他の併用療法よりも毒性が低く、高い割合の奏効をもたらすことが以前に報告されています。 しかし、一部の白血病患者は、これらの標準的な抗がん剤療法による治療にもかかわらず白血病を患い続けているか、短期間しか効果がない可能性があります。 一部の被験者では、白血病が治療にうまく反応しない場合、白血病細胞が1つまたは複数のタンパク質を過剰生産している可能性があります。 これらのタンパク質の 1 つは Bcl-2 と呼ばれます。 Bcl-2 は、がん細胞が死滅するのを防ぎ、がん細胞の寿命を延ばすタンパク質です。 Genasense® (オブリマーセン ナトリウム) は、Bcl-2 タンパク質の産生をブロックする化合物です。 最初に Bcl-2 のレベルを下げることによって、化学療法薬ががん治療としてより効果的に作用する可能性があります。 Genasense® は、CLL 細胞を直接殺す可能性もあります。 この研究では、Genasense®、フルダラビン、リツキシマブによる被験者の治療が安全で効果的かどうかをテストします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center/Lombardi Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • リンパ球の絶対数が 10,000 細胞/mm3 を超えるか、ALC の病歴が 10,000 細胞/mm3 を超える
  • 血小板 > 50,000 細胞/mm3
  • 表面CD5、CD19、CD20およびCD23を発現する腫瘍リンパ球
  • クレアチニン < 1.5 mg.dL

主な除外基準:

  • -放射線療法、化学療法、高用量ステロイド療法、免疫療法、サイトカイン、生物学的またはワクチン療法を含むCLLの以前の大手術またはその他の治療から3週間未満。
  • 自己免疫性溶血性貧血の病歴
  • 以前の同種移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と完全奏効率
時間枠:毎月の対応
毎月の対応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月4日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オブリマーセン-リツキシマブ-フルダラビンの臨床試験

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