- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00078234
Genasense® (Oblimersen Sodium), Fludarabina e Rituximabe em Indivíduos com Leucemia Linfocítica Crônica
4 de novembro de 2011 atualizado por: Genta Incorporated
Um estudo piloto de Genasense® (G3139, Oblimersen Sodium, Bcl-2 Antisense Oligonucleotide), Fludarabina e Rituximab em Indivíduos Tratados Anteriormente com Leucemia Linfocítica Crônica
Foi relatado anteriormente que a combinação de tratamento de Rituxan® (rituximabe) e fludarabina produz uma alta porcentagem de respostas com menos toxicidade do que outros tratamentos combinados.
No entanto, alguns indivíduos com leucemia continuam a ter leucemia, apesar do tratamento com essas terapias padrão de drogas anticancerígenas, ou podem funcionar apenas por um curto período de tempo.
Em alguns indivíduos, quando a leucemia não responde bem à terapia, as células leucêmicas podem estar superproduzindo uma ou mais proteínas.
Uma dessas proteínas é chamada de Bcl-2.
Bcl-2 é uma proteína que parece proteger as células cancerígenas de serem mortas e, assim, prolonga a vida das células cancerígenas.
Genasense® (oblimersen sódico) é um composto que bloqueia a produção da proteína Bcl-2.
Reduzindo primeiro os níveis de Bcl-2, é possível que os medicamentos quimioterápicos funcionem de forma mais eficaz como tratamento contra o câncer.
Genasense® também pode matar células CLL diretamente.
Este estudo testará se o tratamento de indivíduos com Genasense®, fludarabina e rituximabe é seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center/Lombardi Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Contagem absoluta de linfócitos > 10.000 células/mm3 ou história de ALC >10.000 células/mm3
- Plaquetas > 50.000 células/mm3
- Linfócitos tumorais expressando superfície CD5, CD19, CD20 e CD23
- Creatinina < 1,5 mg.dL
Principais Critérios de Exclusão:
- Menos de 3 semanas de qualquer cirurgia importante anterior ou outra terapia para LLC, incluindo radioterapia, quimioterapia, terapia com esteroides de alta dose, imunoterapia, citocina, terapia biológica ou vacina.
- História de anemia hemolítica autoimune
- Transplante alogênico prévio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança e taxa de resposta completa
Prazo: Mensal para resposta
|
Mensal para resposta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2011
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Fludarabina
- Oblimersen
Outros números de identificação do estudo
- GL217
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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