Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Genasense® (Oblimersen Sodium), Fludarabina e Rituximab in soggetti con leucemia linfocitica cronica

4 novembre 2011 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio pilota su Genasense® (G3139, Oblimersen Sodium, Bcl-2 Antisense Oligonucleotide), Fludarabina e Rituximab in soggetti precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica

È stato precedentemente riportato che la combinazione terapeutica di Rituxan® (rituximab) e fludarabina produce un'alta percentuale di risposte con minore tossicità rispetto ad altri trattamenti combinati. Tuttavia, alcuni soggetti affetti da leucemia continuano ad avere la leucemia nonostante il trattamento con queste terapie farmacologiche antitumorali standard, oppure possono funzionare solo per un breve periodo di tempo. In alcuni soggetti, quando la leucemia non risponde bene alla terapia, le cellule leucemiche possono produrre una o più proteine ​​in eccesso. Una di queste proteine ​​è chiamata Bcl-2. Bcl-2 è una proteina che sembra proteggere le cellule tumorali dall'essere uccise e quindi allungare la vita delle cellule tumorali. Genasense® (oblimersen sodico) è un composto che blocca la produzione della proteina Bcl-2. Abbassando prima i livelli di Bcl-2, è possibile che i farmaci chemioterapici possano funzionare in modo più efficace come trattamento del cancro. Genasense® può anche uccidere direttamente le cellule CLL. Questo studio verificherà se il trattamento di soggetti con Genasense®, fludarabina e rituximab è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center/Lombardi Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Conta linfocitaria assoluta > 10.000 cellule/mm3 o anamnesi di ALC >10.000 cellule/mm3
  • Piastrine > 50.000 cellule/mm3
  • Linfociti tumorali che esprimono CD5, CD19, CD20 e CD23 di superficie
  • Creatinina < 1,5 mg.dL

Criteri chiave di esclusione:

  • Meno di 3 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico importante o altra terapia per la CLL inclusa radioterapia, chemioterapia, terapia steroidea ad alte dosi, immunoterapia, citochine, terapia biologica o vaccinale.
  • Storia di anemia emolitica autoimmune
  • Pregresso trapianto allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Mensile per risposta
Mensile per risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oblimersen-rituximab-fludarabina

3
Sottoscrivi