- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00078234
Genasense® (Oblimersen Sodium), fludarabina y rituximab en sujetos con leucemia linfocítica crónica
4 de noviembre de 2011 actualizado por: Genta Incorporated
Un estudio piloto de Genasense® (G3139, oblimersen sódico, oligonucleótido antisentido Bcl-2), fludarabina y rituximab en sujetos previamente tratados con leucemia linfocítica crónica
Se informó anteriormente que la combinación de tratamiento de Rituxan® (rituximab) y fludarabina produce un alto porcentaje de respuestas con menos toxicidad que otros tratamientos combinados.
Sin embargo, algunos sujetos con leucemia continúan teniendo leucemia a pesar del tratamiento con estas terapias estándar de medicamentos contra el cáncer, o pueden funcionar solo por un corto período de tiempo.
En algunos sujetos, cuando la leucemia no responde bien a la terapia, las células leucémicas pueden estar produciendo en exceso una o más proteínas.
Una de estas proteínas se llama Bcl-2.
Bcl-2 es una proteína que parece proteger a las células cancerosas de la destrucción y, por lo tanto, alarga la vida de las células cancerosas.
Genasense® (oblimersen sódico) es un compuesto que bloquea la producción de la proteína Bcl-2.
Al reducir primero los niveles de Bcl-2, es posible que los medicamentos de quimioterapia funcionen de manera más efectiva como tratamiento contra el cáncer.
Genasense® también puede destruir directamente las células de CLL.
Este estudio evaluará si el tratamiento de sujetos con Genasense®, fludarabina y rituximab es seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center/Lombardi Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Recuento absoluto de linfocitos > 10 000 cel/mm3 o antecedentes de ALC > 10 000 cel/mm3
- Plaquetas > 50.000 células/mm3
- Linfocitos tumorales que expresan superficie CD5, CD19, CD20 y CD23
- Creatinina < 1,5 mg.dL
Criterios clave de exclusión:
- Menos de 3 semanas desde cualquier cirugía mayor anterior u otra terapia para la CLL, incluida la radioterapia, la quimioterapia, la terapia con esteroides en dosis altas, la inmunoterapia, la citoquina, la terapia biológica o con vacunas.
- Antecedentes de anemia hemolítica autoinmune
- Trasplante alogénico previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad y tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Mensual por respuesta
|
Mensual por respuesta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Fludarabina
- Oblimersen
Otros números de identificación del estudio
- GL217
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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