Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genasense® (Oblimersen Sodium), Fludarabin og Rituximab hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi

4. november 2011 opdateret af: Genta Incorporated

En pilotundersøgelse af Genasense® (G3139, Oblimersen Sodium, Bcl-2 Antisense Oligonucleotid), Fludarabin og Rituximab i tidligere behandlede forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi

Behandlingskombinationen af ​​Rituxan® (rituximab) og fludarabin er tidligere blevet rapporteret at producere en høj procentdel af responser med mindre toksicitet end andre kombinationsbehandlinger. Nogle leukæmipatienter fortsætter dog med at have leukæmi på trods af behandling med disse standardbehandlinger mod kræft, eller de kan kun virke i en kort periode. Hos nogle individer, når leukæmien ikke reagerer godt på terapi, kan leukæmicellerne overproducere et eller flere proteiner. Et af disse proteiner kaldes Bcl-2. Bcl-2 er et protein, der ser ud til at beskytte kræftceller mod at blive dræbt og dermed forlænger kræftcellernes levetid. Genasense® (oblimersen natrium) er en forbindelse, der blokerer produktionen af ​​Bcl-2-proteinet. Ved først at sænke niveauerne af Bcl-2 er det muligt, at kemoterapi kan virke mere effektivt som en kræftbehandling. Genasense® kan også direkte dræbe CLL-celler. Denne undersøgelse vil teste, om det er sikkert og effektivt at behandle forsøgspersoner med Genasense®, fludarabin og rituximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center/Lombardi Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Absolut lymfocyttal på > 10.000 celler/mm3 eller historie med ALC >10.000 celler/mm3
  • Blodplader > 50.000 celler/mm3
  • Tumorlymfocytter, der udtrykker overflade CD5, CD19, CD20 og CD23
  • Kreatinin < 1,5 mg.dL

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Mindre end 3 uger efter en tidligere større operation eller anden behandling for CLL, herunder strålebehandling, kemoterapi, højdosis steroidbehandling, immunterapi, cytokin-, biologisk eller vaccinebehandling.
  • Anamnese med autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Forudgående allogen transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og komplet svarprocent
Tidsramme: Månedligt for svar
Månedligt for svar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2004

Først opslået (SKØN)

23. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2011

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner