Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Genasense® (облимерсен натрия), флударабин и ритуксимаб у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

4 ноября 2011 г. обновлено: Genta Incorporated

Пилотное исследование Genasense® (G3139, Oblimersen Sodium, антисмысловой олигонуклеотид Bcl-2), флударабина и ритуксимаба у ранее леченных субъектов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

Ранее сообщалось, что комбинация лечения Rituxan® (ритуксимаб) и флударабин дает высокий процент ответов с меньшей токсичностью, чем другие комбинированные методы лечения. Однако у некоторых пациентов с лейкемией лейкемия сохраняется, несмотря на лечение этими стандартными противоопухолевыми препаратами, или они могут работать только в течение короткого периода времени. У некоторых субъектов, когда лейкемия плохо поддается лечению, лейкозные клетки могут чрезмерно продуцировать один или несколько белков. Один из этих белков называется Bcl-2. Bcl-2 — это белок, который защищает раковые клетки от гибели и, таким образом, продлевает жизнь раковых клеток. Genasense® (облимерсен натрия) представляет собой соединение, которое блокирует выработку белка Bcl-2. Возможно, сначала снизив уровень Bcl-2, химиотерапевтические препараты могут работать более эффективно при лечении рака. Genasense® может также непосредственно убивать клетки CLL. В этом исследовании будет проверено, является ли лечение субъектов препаратами Genasense®, флударабином и ритуксимабом безопасным и эффективным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center/Lombardi Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Абсолютное количество лимфоцитов > 10 000 клеток/мм3 или АЛК в анамнезе > 10 000 клеток/мм3
  • Тромбоциты > 50 000 клеток/мм3
  • Опухолевые лимфоциты, экспрессирующие поверхностные CD5, CD19, CD20 и CD23
  • Креатинин < 1,5 мг дл

Ключевые критерии исключения:

  • Менее 3 недель после любой предшествующей серьезной операции или другой терапии ХЛЛ, включая лучевую терапию, химиотерапию, терапию высокими дозами стероидов, иммунотерапию, цитокиновую, биологическую или вакцинную терапию.
  • История аутоиммунной гемолитической анемии
  • Предшествующая аллогенная трансплантация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и скорость полного реагирования
Временное ограничение: Ежемесячно для ответа
Ежемесячно для ответа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться