Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genasense® (oblimersen sodný), fludarabin a rituximab u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

4. listopadu 2011 aktualizováno: Genta Incorporated

Pilotní studie Genasense® (G3139, oblimersen sodný, Bcl-2 antisense oligonukleotid), fludarabinu a rituximabu u dříve léčených subjektů s chronickou lymfocytární leukémií

Léčebná kombinace Rituxan® (rituximab) a fludarabinu již dříve produkovala vysoké procento odpovědí s menší toxicitou než jiné kombinované léčby. Někteří pacienti s leukémií však mají leukémii i přes léčbu těmito standardními protirakovinnými léky, nebo mohou fungovat pouze krátkou dobu. U některých subjektů, když leukémie nereaguje dobře na terapii, mohou leukemické buňky nadměrně produkovat jeden nebo více proteinů. Jeden z těchto proteinů se nazývá Bcl-2. Bcl-2 je protein, který podle všeho chrání rakovinné buňky před zabitím a prodlužuje tak život rakovinných buněk. Genasense® (oblimersen sodný) je sloučenina, která blokuje produkci proteinu Bcl-2. Tím, že nejprve sníží hladiny Bcl-2, je možné, že chemoterapeutické léky mohou fungovat efektivněji jako léčba rakoviny. Genasense® může také přímo zabíjet buňky CLL. Tato studie bude testovat, zda je léčba pacientů pomocí Genasense®, fludarabinu a rituximabu bezpečná a účinná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chronická lymfocytární leukémie

Intervence / Léčba

Lék: Oblimersen-rituximab-fludarabin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Georgetown University Medical Center/Lombardi Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Absolutní počet lymfocytů > 10 000 buněk/mm3 nebo historie ALC > 10 000 buněk/mm3
Krevní destičky > 50 000 buněk/mm3
Nádorové lymfocyty exprimující povrchové CD5, CD19, CD20 a CD23
Kreatinin < 1,5 mg.dL

Klíčová kritéria vyloučení:

Méně než 3 týdny od jakéhokoli předchozího velkého chirurgického zákroku nebo jiné terapie CLL včetně radiační terapie, chemoterapie, terapie vysokými dávkami steroidů, imunoterapie, cytokinové, biologické nebo vakcínové terapie.
Autoimunitní hemolytická anémie v anamnéze
Před alogenní transplantací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost a úplná odezva Časové okno: Měsíčně pro odpověď	Měsíčně pro odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality