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Genasense® (Oblimersen-Natrium), Fludarabin und Rituximab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

4. November 2011 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine Pilotstudie zu Genasense® (G3139, Oblimersen-Natrium, Bcl-2-Antisense-Oligonukleotid), Fludarabin und Rituximab bei zuvor behandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Es wurde bereits früher berichtet, dass die Behandlungskombination aus Rituxan® (Rituximab) und Fludarabin einen hohen Prozentsatz an Reaktionen mit geringerer Toxizität hervorruft als andere Kombinationsbehandlungen. Einige Leukämiepatienten leiden jedoch trotz der Behandlung mit diesen Standard-Medikamenten gegen Krebs weiterhin an Leukämie, oder sie können nur für kurze Zeit arbeiten. Wenn die Leukämie bei manchen Personen nicht gut auf die Therapie anspricht, können die Leukämiezellen ein oder mehrere Proteine überproduzieren. Eines dieser Proteine heißt Bcl-2. Bcl-2 ist ein Protein, das Krebszellen vor dem Absterben zu schützen scheint und somit das Leben der Krebszellen verlängert. Genasense® (Natriumoblimersen) ist eine Verbindung, die die Produktion des Proteins Bcl-2 blockiert. Indem zunächst die Bcl-2-Spiegel gesenkt werden, ist es möglich, dass Chemotherapeutika bei der Krebsbehandlung effektiver wirken. Genasense® kann CLL-Zellen auch direkt abtöten. Diese Studie wird testen, ob die Behandlung von Probanden mit Genasense®, Fludarabin und Rituximab sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronischer lymphatischer Leukämie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Oblimersen-Rituximab-Fludarabin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Georgetown University Medical Center/Lombardi Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Absolute Lymphozytenzahl von > 10.000 Zellen/mm3 oder Vorgeschichte von ALC > 10.000 Zellen/mm3
Blutplättchen > 50.000 Zellen/mm3
Tumorlymphozyten, die Oberflächen-CD5, CD19, CD20 und CD23 exprimieren
Kreatinin < 1,5 mg.dL

Wichtige Ausschlusskriterien:

Weniger als 3 Wochen nach einer früheren größeren Operation oder einer anderen Therapie für CLL, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, hochdosierter Steroidtherapie, Immuntherapie, Zytokin-, Biologika- oder Impfstofftherapie.
Vorgeschichte einer autoimmunhämolytischen Anämie
Vorherige allogene Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit und vollständige Ansprechrate Zeitfenster: Monatlich für die Antwort	Monatlich für die Antwort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat