Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genasense® (sól sodowa Oblimersen), fludarabina i rytuksymab u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Badanie pilotażowe preparatu Genasense® (G3139, sól sodowa oblimersenu, antysensowny oligonukleotyd Bcl-2), fludarabiny i rytuksymabu u osób wcześniej leczonych z przewlekłą białaczką limfocytową

Donoszono wcześniej, że połączenie leczenia Rituxan® (rytuksymab) i fludarabiny daje wysoki odsetek odpowiedzi przy mniejszej toksyczności niż inne terapie skojarzone. Jednak niektórzy pacjenci z białaczką nadal chorują na białaczkę pomimo leczenia tymi standardowymi lekami przeciwnowotworowymi lub mogą pracować tylko przez krótki okres czasu. U niektórych osobników, gdy białaczka nie reaguje dobrze na terapię, komórki białaczkowe mogą nadmiernie wytwarzać jedno lub więcej białek. Jedno z tych białek nazywa się Bcl-2. Bcl-2 jest białkiem, które wydaje się chronić komórki rakowe przed śmiercią, a tym samym wydłuża życie komórek rakowych. Genasense® (oblimersen sodu) to związek blokujący produkcję białka Bcl-2. Po pierwsze, obniżając poziom Bcl-2, możliwe jest, że leki chemioterapeutyczne mogą działać skuteczniej w leczeniu raka. Genasense® może również bezpośrednio zabijać komórki CLL. Badanie to sprawdzi, czy leczenie pacjentów za pomocą Genasense®, fludarabiny i rytuksymabu jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center/Lombardi Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Bezwzględna liczba limfocytów > 10 000 komórek/mm3 lub ALC >10 000 komórek/mm3 w wywiadzie
  • Płytki > 50 000 komórek/mm3
  • Limfocyty nowotworowe wykazujące ekspresję powierzchniowego CD5, CD19, CD20 i CD23
  • Kreatynina < 1,5 mg.dl

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mniej niż 3 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji lub innej terapii PBL, w tym radioterapii, chemioterapii, terapii sterydami w dużych dawkach, immunoterapii, terapii cytokinowej, biologicznej lub szczepionkowej.
  • Historia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesięcznie za odpowiedź
Miesięcznie za odpowiedź

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj