- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00080613
국소적으로 진행된 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하기 위한 신보조제 및 보조제 엑세메스탄
국소적으로 진행된 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 신 보조제 및 보조제 엑세메스탄의 제2상 연구
근거: 에스트로겐과 프로게스테론은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 엑세메스탄을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐과 프로게스테론의 생산을 줄임으로써 유방암과 싸울 수 있습니다. 수술 전에 호르몬 요법을 시행하면 유방 보존 수술로 종양을 제거할 수 있도록 종양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 호르몬 요법을 시행하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 국부적으로 진행된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 데 있어 신 보조제 및 보조제 엑세메스탄의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 신보조제 및 보조제 엑세메스탄으로 치료받은 국소적으로 진행된 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 임상 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약을 투여받은 환자에서 유방조영술, 초음파, MRI, 양전자방출단층촬영으로 반응률을 구한다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
- 이 약으로 치료하기 전과 후에 환자의 호르몬 수용체와 표피 성장 인자 수용체(HER2/neu 포함)의 발현을 비교하고 이 결과를 임상 반응률과 연관시킵니다.
개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 16주 동안 매일 1회 경구 엑세메스탄을 투여받습니다. 16주 후 환자는 수술을 받은 후 총 5년(수술 전 16주 포함) 동안 매일 1회 엑세메스탄을 계속 투여합니다.
수술 후 2년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 16-46명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
- 국소 진행성 질환(II 또는 III기)
- 진단 당시 유방보존 요법에 적합하지 않은 경우
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 측정 가능한 질병:
- 캘리퍼스로 최소 1cm 이상 이차원적으로 측정 가능한 만져지는 병변
- 양성 유방조영상, 초음파 또는 MRI로 최소 1cm의 일차원적으로 측정 가능한 병변
- 동측 액와 림프절을 제외하고 유방 또는 흉벽 외부에 질병의 증거 없음
- 호르몬 수용체 상태:
- 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성
환자 특성:
나이
- 폐경기
섹스
- 여성
폐경기 상태
- 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후:
- 60세 이상
- 자궁이 온전하고 12개월 이상 무월경인 45세 이상
- 폐경 후 범위 내의 난포 자극 호르몬 수치를 동반한 사전 자궁절제술
- 이전 난소 절제(즉, 양측 수술)
실적현황
- ECOG 0-3
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
신장
- 크레아티닌 2mg/dL 미만
다른
- 비전이성 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 지난 5년 이내에 수술로 완치된 암을 제외한 다른 이전 또는 동시 암 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 유방암에 대한 사전 생물학적 요법 없음
화학 요법
- 유방암에 대한 사전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 유방암에 대한 사전 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 유방암에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William John Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU-02B4
- CDR0000346457 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .