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Exemestane neoadiuvante e adiuvante nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato con recettore ormonale positivo

9 luglio 2013 aggiornato da: Robert H. Lurie Cancer Center

Studio di fase II sull'exemestane neoadiuvante e adiuvante nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato con recettore ormonale positivo

RAZIONALE: Estrogeni e progesterone possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con exemestane può combattere il cancro al seno riducendo la produzione di estrogeni e progesterone. Dare la terapia ormonale prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso con un intervento chirurgico di conservazione del seno. Dare la terapia ormonale dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'exemestane neoadiuvante e adiuvante nel trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato per il recettore degli estrogeni e/o del progesterone.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta clinica nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale localmente avanzato trattate con exemestane neoadiuvante e adiuvante.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta mediante mammografia, ecografia, risonanza magnetica e tomografia a emissione di positroni nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il tempo di progressione nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Confrontare l'espressione dei recettori ormonali e dei recettori del fattore di crescita epidermico (incluso HER2/neu) nei pazienti prima e dopo il trattamento con questo farmaco e correlare questi risultati con i tassi di risposta clinica.

SCHEMA: I pazienti ricevono exemestane orale una volta al giorno per 16 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 16 settimane, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico e poi continuano exemestane una volta al giorno per un totale di 5 anni (comprese le 16 settimane prima dell'intervento).

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 16-46 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia localmente avanzata (stadio II o III)
  • Non suscettibile di terapia conservativa al momento della diagnosi
  • Malattia misurabile che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
  • Lesione palpabile misurabile bidimensionalmente di almeno 1 cm con calibro
  • Lesione unidimensionale misurabile di almeno 1 cm mediante mammografia, ecografia o risonanza magnetica positiva
  • Nessuna evidenza di malattia al di fuori della parete mammaria o toracica ad eccezione dei linfonodi ascellari omolaterali
  • Stato del recettore ormonale:
  • Recettore per estrogeni e/o progesterone positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Postmenopausa

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Postmenopausa, definita come una delle seguenti condizioni:
  • Oltre 60 anni di età
  • Età superiore a 45 anni con utero intatto e amenorrea da più di 12 mesi
  • Precedente isterectomia con livelli di ormone follicolo-stimolante all'interno dell'intervallo postmenopausale
  • Precedente ablazione ovarica (cioè chirurgica bilaterale)

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-3

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

  • Creatinina inferiore a 2 mg/dL

Altro

  • Nessun altro tumore precedente o concomitante ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma non metastatico, del carcinoma in situ della cervice o del tumore curato chirurgicamente negli ultimi 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia biologica per il cancro al seno

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia ormonale per il cancro al seno

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro al seno

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert H. Lurie Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William John Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU-02B4
  • CDR0000346457 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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