Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns és adjuváns exemesztán a lokálisan előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésében

2013. július 9. frissítette: Robert H. Lurie Cancer Center

II. fázisú neoadjuváns és adjuváns exemesztán vizsgálata posztmenopauzás nőknél, lokálisan előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőrákban

INDOKOLÁS: Az ösztrogén és a progeszteron serkentheti az emlőráksejtek növekedését. Az exemesztánt alkalmazó hormonterápia az ösztrogén és a progeszteron termelésének csökkentésével küzdhet a mellrák ellen. A műtét előtti hormonterápia csökkentheti a daganatot, így mellmegtartó műtéttel eltávolítható. A műtét utáni hormonterápia elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a neoadjuváns és adjuváns exemesztán hatékonyságának tanulmányozására olyan posztmenopauzás nők kezelésében, akiknek lokálisan előrehaladott ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív emlőrákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a neoadjuvánssal és adjuváns exemesztánnal kezelt, lokálisan előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők klinikai válaszarányát.

Másodlagos

  • Határozza meg a válaszarányt mammográfiával, ultrahanggal, MRI-vel és pozitronemissziós tomográfiával az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a progresszióig eltelt időt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a hormonreceptorok és az epidermális növekedési faktor receptorok (beleértve a HER2/neu-t) expresszióját a betegeknél a gyógyszeres kezelés előtt és után, és korrelálja ezeket az eredményeket a klinikai válaszarányokkal.

VÁZLAT: A betegek naponta egyszer orális exemesztánt kapnak 16 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 16 hét elteltével a betegek műtéten esnek át, majd az exemesztánt naponta egyszer folytatják összesen 5 évig (beleértve a műtét előtti 16 hetet is).

A betegeket 3 havonta követik a műtét után 2 évig, majd ezt követően 6 havonta.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2 éven belül összesen 16-46 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák
  • Lokálisan előrehaladott betegség (II vagy III stádium)
  • A diagnózis felállításakor nem alkalmas mellmegtartó terápiára
  • Mérhető betegség, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek:
  • Kétdimenziósan mérhető tapintható elváltozás, tolómérővel legalább 1 cm
  • Pozitív mammográfiával, ultrahanggal vagy MRI-vel legalább 1 cm-es, egydimenziósan mérhető elváltozás
  • A mellen vagy a mellkasfalon kívül nincs jele betegségnek, kivéve az azonos oldali hónaljnyirokcsomókat
  • Hormon receptor állapot:
  • Ösztrogén és/vagy progeszteron receptor pozitív

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • Postmenopauzális

Szex

  • Női

Menopauza állapot

  • Posztmenopauzás, az alábbiak bármelyikeként definiálva:
  • 60 év felett
  • 45 év felett, ép méh és több mint 12 hónapig tartó amenorrhoea esetén
  • Korábbi méheltávolítás tüszőstimuláló hormonszinttel a posztmenopauzális tartományon belül
  • Korábbi petefészek abláció (azaz kétoldali műtét)

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-3

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • A bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)

Vese

  • Kreatinin kevesebb, mint 2 mg/dl

Egyéb

  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rák, kivéve a nem áttétes, nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy az elmúlt 5 évben műtéttel gyógyított rákot.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes biológiai terápia mellrákra

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia mellrákra

Endokrin terápia

  • Nincs előzetes hormonterápia mellrák kezelésére

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés mellrák esetén

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert H. Lurie Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William John Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2006. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU-02B4
  • CDR0000346457 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel