Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant og adjuvant eksemestan ved behandling av postmenopausale kvinner med lokalt avansert hormonreseptorpositiv brystkreft

9. juli 2013 oppdatert av: Robert H. Lurie Cancer Center

Fase II-studie av neoadjuvant og adjuvant eksemestan hos postmenopausale kvinner med lokalt avansert hormonreseptorpositiv brystkreft

RASIONAL: Østrogen og progesteron kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med exemestan kan bekjempe brystkreft ved å redusere produksjonen av østrogen og progesteron. Å gi hormonbehandling før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes med brystbevarende kirurgi. Å gi hormonbehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av neoadjuvant og adjuvant exemestan ved behandling av postmenopausale kvinner som har lokalt avansert destrogen- og/eller progesteronreseptor-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den kliniske responsraten hos postmenopausale kvinner med lokalt avansert hormonreseptorpositiv brystkreft behandlet med neoadjuvant og adjuvant eksemestan.

Sekundær

  • Bestem responsraten ved mammografi, ultralyd, MR og positronemisjonstomografi hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem tiden til progresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Sammenlign uttrykket av hormonreseptorer og epidermale vekstfaktorreseptorer (inkludert HER2/neu) hos pasienter før og etter behandling med dette legemidlet, og korreler disse resultatene med kliniske responsrater.

OVERSIGT: Pasienter får oral exemestan én gang daglig i 16 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 16 uker gjennomgår pasienter operasjon og fortsetter deretter med exemestan én gang daglig i totalt 5 år (inkludert de 16 ukene før operasjonen).

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år etter operasjonen og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 16-46 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft
  • Lokalt avansert sykdom (stadium II eller III)
  • Ikke egnet for brystbevarende terapi ved diagnosetidspunktet
  • Målbar sykdom som oppfyller 1 av følgende kriterier:
  • Todimensjonalt målbar palpabel lesjon minst 1 cm etter skyvelære
  • Unidimensjonalt målbar lesjon minst 1 cm ved et positivt mammografi, ultralyd eller MR
  • Ingen tegn på sykdom utenfor bryst- eller brystveggen bortsett fra ipsilaterale aksillære lymfeknuter
  • Hormonreseptorstatus:
  • Østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Postmenopausal

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Postmenopausal, definert som ett av følgende:
  • Over 60 år
  • Over 45 år med intakt livmor og amenoré i mer enn 12 måneder
  • Tidligere hysterektomi med follikkelstimulerende hormonnivåer innenfor postmenopausal området
  • Tidligere ovarieablasjon (dvs. bilateral kirurgisk)

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-3

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 2 mg/dL

Annen

  • Ingen annen tidligere eller samtidig kreft unntatt ikke-metastatisk ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller kreft kurert ved kirurgi i løpet av de siste 5 årene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere biologisk behandling for brystkreft

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for brystkreft

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere hormonbehandling for brystkreft

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for brystkreft

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert H. Lurie Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William John Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU-02B4
  • CDR0000346457 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere