Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende og adjuverende exemestan til behandling af postmenopausale kvinder med lokalt avanceret hormonreceptorpositiv brystkræft

9. juli 2013 opdateret af: Robert H. Lurie Cancer Center

Fase II undersøgelse af neoadjuverende og adjuverende exemestan hos postmenopausale kvinder med lokalt avanceret hormonreceptorpositiv brystkræft

RATIONALE: Østrogen og progesteron kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med exemestan kan bekæmpe brystkræft ved at reducere produktionen af ​​østrogen og progesteron. At give hormonbehandling før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes med brystbevarende operation. At give hormonbehandling efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​neoadjuverende og adjuverende exemestan til behandling af postmenopausale kvinder, som har lokalt fremskreden destrogen- og/eller progesteronreceptor-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den kliniske responsrate hos postmenopausale kvinder med lokalt fremskreden hormonreceptor-positiv brystkræft behandlet med neoadjuverende og adjuverende exemestan.

Sekundær

  • Bestem responsraten ved mammografi, ultralyd, MRI og positronemissionstomografiscanning hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Sammenlign ekspressionen af ​​hormonreceptorer og epidermale vækstfaktorreceptorer (herunder HER2/neu) hos patienter før og efter behandling med dette lægemiddel, og korreler disse resultater med kliniske responsrater.

OVERSIGT: Patienter får oralt exemestan én gang dagligt i 16 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 16 uger bliver patienterne opereret og fortsætter derefter med exemestan én gang dagligt i i alt 5 år (inklusive de 16 uger før operationen).

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år efter operationen og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 16-46 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft
  • Lokalt fremskreden sygdom (stadium II eller III)
  • Ikke modtagelig for brystbevarende behandling på diagnosetidspunktet
  • Målbar sygdom, der opfylder 1 af følgende kriterier:
  • Bidimensionelt målbar palpabel læsion mindst 1 cm efter skydelære
  • Endimensionelt målbar læsion mindst 1 cm ved et positivt mammografi, ultralyd eller MR
  • Ingen tegn på sygdom uden for bryst- eller brystvæggen undtagen ipsilaterale aksillære lymfeknuder
  • Hormonreceptorstatus:
  • Østrogen og/eller progesteron receptor positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Postmenopausal

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Postmenopausal, defineret som en af ​​følgende:
  • Over 60 år
  • Over 45 år med en intakt livmoder og amenoré i mere end 12 måneder
  • Forudgående hysterektomi med follikelstimulerende hormonniveauer inden for det postmenopausale område
  • Forudgående ovarieablation (dvs. bilateral kirurgi)

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-3

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Renal

  • Kreatinin mindre end 2 mg/dL

Andet

  • Ingen anden tidligere eller samtidig kræft, undtagen ikke-metastatisk ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller kræft helbredt ved kirurgi inden for de seneste 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående biologisk behandling for brystkræft

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for brystkræft

Endokrin terapi

  • Ingen forudgående hormonbehandling for brystkræft

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af brystkræft

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert H. Lurie Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William John Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Skøn)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU-02B4
  • CDR0000346457 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner