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Exemestano neoadyuvante y adyuvante en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo localmente avanzado

9 de julio de 2013 actualizado por: Robert H. Lurie Cancer Center

Estudio de fase II de exemestano neoadyuvante y adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo localmente avanzado

FUNDAMENTO: El estrógeno y la progesterona pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con exemestano puede combatir el cáncer de mama al reducir la producción de estrógeno y progesterona. Administrar terapia hormonal antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse con una cirugía conservadora del seno. Administrar terapia hormonal después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del exemestano neoadyuvante y adyuvante en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama localmente avanzado con receptor de estrógeno y/o progesterona positivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta clínica en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo localmente avanzado tratadas con exemestano neoadyuvante y adyuvante.

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta mediante mamografía, ultrasonido, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones en pacientes tratados con este medicamento.
  • Determinar el tiempo de progresión en pacientes tratados con este fármaco.
  • Compare la expresión de los receptores hormonales y los receptores del factor de crecimiento epidérmico (incluido HER2/neu) en pacientes antes y después del tratamiento con este fármaco y correlacione estos resultados con las tasas de respuesta clínica.

ESQUEMA: Los pacientes reciben exemestano oral una vez al día durante 16 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 16 semanas, las pacientes se someten a cirugía y luego continúan con exemestano una vez al día durante un total de 5 años (incluidas las 16 semanas antes de la cirugía).

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años después de la cirugía y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 16 a 46 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad localmente avanzada (estadio II o III)
  • No susceptible de tratamiento conservador de la mama en el momento del diagnóstico
  • Enfermedad medible que cumple 1 de los siguientes criterios:
  • Lesión palpable medible bidimensionalmente de al menos 1 cm con un calibrador
  • Lesión medible unidimensionalmente de al menos 1 cm por una mamografía, ultrasonido o resonancia magnética positiva
  • Sin evidencia de enfermedad fuera de la mama o de la pared torácica, excepto los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales
  • Estado del receptor hormonal:
  • Receptor de estrógeno y/o progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • posmenopáusica

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • Posmenopáusica, definida como cualquiera de las siguientes:
  • Mayores de 60 años
  • Mayores de 45 años con útero intacto y amenorrea de más de 12 meses
  • Histerectomía previa con niveles de hormona estimulante del folículo dentro del rango posmenopáusico
  • Ablación ovárica previa (es decir, cirugía bilateral)

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-3

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)

Renal

  • Creatinina inferior a 2 mg/dL

Otro

  • Ningún otro cáncer anterior o concurrente excepto cáncer de piel no melanoma no metastásico, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer curado mediante cirugía en los últimos 5 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin terapia biológica previa para el cáncer de mama

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama.

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal previa para el cáncer de mama

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa por cáncer de mama

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William John Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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