- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00080613
Exemestano neoadyuvante y adyuvante en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo localmente avanzado
Estudio de fase II de exemestano neoadyuvante y adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo localmente avanzado
FUNDAMENTO: El estrógeno y la progesterona pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con exemestano puede combatir el cáncer de mama al reducir la producción de estrógeno y progesterona. Administrar terapia hormonal antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse con una cirugía conservadora del seno. Administrar terapia hormonal después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del exemestano neoadyuvante y adyuvante en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama localmente avanzado con receptor de estrógeno y/o progesterona positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de respuesta clínica en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo localmente avanzado tratadas con exemestano neoadyuvante y adyuvante.
Secundario
- Determinar la tasa de respuesta mediante mamografía, ultrasonido, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones en pacientes tratados con este medicamento.
- Determinar el tiempo de progresión en pacientes tratados con este fármaco.
- Compare la expresión de los receptores hormonales y los receptores del factor de crecimiento epidérmico (incluido HER2/neu) en pacientes antes y después del tratamiento con este fármaco y correlacione estos resultados con las tasas de respuesta clínica.
ESQUEMA: Los pacientes reciben exemestano oral una vez al día durante 16 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 16 semanas, las pacientes se someten a cirugía y luego continúan con exemestano una vez al día durante un total de 5 años (incluidas las 16 semanas antes de la cirugía).
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años después de la cirugía y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 16 a 46 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad localmente avanzada (estadio II o III)
- No susceptible de tratamiento conservador de la mama en el momento del diagnóstico
- Enfermedad medible que cumple 1 de los siguientes criterios:
- Lesión palpable medible bidimensionalmente de al menos 1 cm con un calibrador
- Lesión medible unidimensionalmente de al menos 1 cm por una mamografía, ultrasonido o resonancia magnética positiva
- Sin evidencia de enfermedad fuera de la mama o de la pared torácica, excepto los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales
- Estado del receptor hormonal:
- Receptor de estrógeno y/o progesterona positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- posmenopáusica
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
- Posmenopáusica, definida como cualquiera de las siguientes:
- Mayores de 60 años
- Mayores de 45 años con útero intacto y amenorrea de más de 12 meses
- Histerectomía previa con niveles de hormona estimulante del folículo dentro del rango posmenopáusico
- Ablación ovárica previa (es decir, cirugía bilateral)
Estado de rendimiento
- ECOG 0-3
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
Renal
- Creatinina inferior a 2 mg/dL
Otro
- Ningún otro cáncer anterior o concurrente excepto cáncer de piel no melanoma no metastásico, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer curado mediante cirugía en los últimos 5 años
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin terapia biológica previa para el cáncer de mama
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama.
Terapia endocrina
- Sin terapia hormonal previa para el cáncer de mama
Radioterapia
- Sin radioterapia previa por cáncer de mama
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William John Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Hormonas
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- NU-02B4
- CDR0000346457 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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