局所進行性ホルモン受容体陽性乳がんを患う閉経後女性の治療におけるネオアジュバントおよびアジュバントエキセメスタン
局所進行性ホルモン受容体陽性乳がんを患う閉経後女性におけるネオアジュバントおよびアジュバントエキセメスタンの第 II 相研究
理論的根拠: エストロゲンとプロゲステロンは、乳がん細胞の増殖を刺激する可能性があります。 エキセメスタンを使用したホルモン療法は、エストロゲンとプロゲステロンの生成を減少させることにより乳がんと戦う可能性があります。 手術前にホルモン療法を行うと腫瘍が縮小する可能性があるため、乳房温存手術で腫瘍を除去できるようになります。 手術後にホルモン療法を行うと、残っている腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 局所進行性エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性乳がんを患う閉経後女性の治療におけるネオアジュバントおよびアジュバントエキセメスタンの有効性を研究する第II相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
主要な
- ネオアジュバントおよびアジュバントエキセメスタンで治療された局所進行ホルモン受容体陽性乳がんの閉経後女性の臨床反応率を測定します。
二次
- この薬で治療を受けた患者のマンモグラフィー、超音波、MRI、およびポジトロン断層撮影スキャンによって反応率を決定します。
- この薬で治療された患者の進行までの時間を決定します。
- この薬剤による治療前後の患者におけるホルモン受容体および上皮成長因子受容体(HER2/neuを含む)の発現を比較し、これらの結果を臨床反応率と相関させます。
概要: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は1日1回、16週間にわたりエキセメスタンを経口投与されます。 16 週間後に患者は手術を受け、その後合計 5 年間 (手術前の 16 週間を含む) 1 日 1 回エキセメスタンを継続します。
患者は手術後2年間は3か月ごとに追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 2 年以内にこの研究のために合計 16 ~ 46 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に確認された乳がん
- 局所進行性疾患(ステージ II または III)
- 診断時に乳房温存療法が受けられない
- 以下の基準のうち 1 つを満たす測定可能な疾患:
- キャリパーで少なくとも 1 cm の二次元測定可能な触知可能な病変
- マンモグラフィー、超音波検査、または MRI 検査で少なくとも 1 cm の一次元的に測定可能な病変
- 同側の腋窩リンパ節を除き、乳房または胸壁の外側に疾患の証拠がない
- ホルモン受容体の状態:
- エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性
患者の特徴:
年
- 閉経後
セックス
- 女性
更年期障害の状態
- 閉経後。以下のいずれかとして定義されます。
- 60歳以上
- 45 歳以上で子宮に損傷がなく、12 か月以上無月経がある
- 卵胞刺激ホルモンレベルが閉経後の範囲内にある子宮摘出術歴がある
- 以前の卵巣切除(すなわち、両側手術)
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-3
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- ビリルビンが正常値の上限(ULN)の1.5倍未満
腎臓
- クレアチニン 2 mg/dL 未満
他の
- 非転移性非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または過去5年以内に手術で治癒したがんを除く、他のがんの以前または同時発症がないこと。
以前の併用療法:
生物学的療法
- 乳がんに対する生物学的療法はこれまでに行われていない
化学療法
- 乳がんに対する化学療法歴がない
内分泌療法
- 乳がんに対するホルモン療法歴がない
放射線療法
- 乳がんに対する放射線治療歴がない
手術
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William John Gradishar, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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