Neoadjuvantní a adjuvantní exemestan v léčbě postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem
Studie fáze II neoadjuvantního a adjuvantního exemestanu u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem
Odůvodnění: Estrogen a progesteron mohou stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím exemestanu může bojovat proti rakovině prsu snížením produkce estrogenu a progesteronu. Podávání hormonální terapie před operací může zmenšit nádor, takže jej lze odstranit operací zachovávající prsa. Podávání hormonální terapie po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost neoadjuvantního a adjuvantního exemestanu při léčbě postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým a/nebo progesteronovým receptorem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete míru klinické odpovědi u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem léčených neoadjuvantně a adjuvantně exemestanem.
Sekundární
- Určete míru odezvy pomocí mamografie, ultrazvuku, MRI a pozitronové emisní tomografie u pacientů léčených tímto lékem.
- Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem.
- Porovnejte expresi hormonálních receptorů a receptorů epidermálního růstového faktoru (včetně HER2/neu) u pacientů před a po léčbě tímto lékem a korelujte tyto výsledky s mírou klinické odpovědi.
Přehled: Pacientky dostávají perorálně exemestan jednou denně po dobu 16 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 16 týdnech pacientky podstoupí operaci a poté pokračují v podávání exemestanu jednou denně po dobu celkem 5 let (včetně 16 týdnů před operací).
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let po operaci a poté každých 6 měsíců.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 16–46 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu
- Lokálně pokročilé onemocnění (stadium II nebo III)
- V době diagnózy není vhodná k léčbě zachovávající prsa
- Měřitelné onemocnění splňující 1 z následujících kritérií:
- Dvourozměrně měřitelná hmatná léze alespoň 1 cm posuvným měřítkem
- Jednorozměrně měřitelná léze alespoň 1 cm pozitivním mamografem, ultrazvukem nebo MRI
- Žádné známky onemocnění mimo prsní nebo hrudní stěnu kromě ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlin
- Stav hormonálních receptorů:
- Estrogenový a/nebo progesteronový receptor pozitivní
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Postmenopauzální
Sex
- ženský
Stav menopauzy
- Postmenopauzální, definovaná jako některá z následujících:
- Věk nad 60 let
- Ve věku nad 45 let s intaktní dělohou a amenoreou déle než 12 měsíců
- Předchozí hysterektomie s hladinami folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí
- Předchozí ovariální ablace (tj. bilaterální chirurgická)
Stav výkonu
- ECOG 0-3
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Renální
- Kreatinin méně než 2 mg/dl
jiný
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná rakovina kromě nemetastatické nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny vyléčené chirurgicky během posledních 5 let
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná předchozí biologická léčba rakoviny prsu
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prsu
Endokrinní terapie
- Žádná předchozí hormonální léčba rakoviny prsu
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie rakoviny prsu
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William John Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Hormony
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- NU-02B4
- CDR0000346457 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .