Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvantes und adjuvantes Exemestan bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs

9. Juli 2013 aktualisiert von: Robert H. Lurie Cancer Center

Phase-II-Studie zu neoadjuvantem und adjuvantem Exemestan bei postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Östrogen und Progesteron können das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Exemestan kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Produktion von Östrogen und Progesteron reduziert. Eine Hormontherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern, sodass er durch eine brusterhaltende Operation entfernt werden kann. Eine Hormontherapie nach der Operation kann zur Abtötung verbleibender Tumorzellen führen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von neoadjuvantem und adjuvantem Exemestan bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit lokal fortgeschrittenem Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die klinische Ansprechrate bei postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, die mit neoadjuvantem und adjuvantem Exemestan behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate durch Mammographie, Ultraschall, MRT und Positronenemissionstomographie bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Expression von Hormonrezeptoren und epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (einschließlich HER2/neu) bei Patienten vor und nach der Behandlung mit diesem Medikament und korrelieren Sie diese Ergebnisse mit den klinischen Ansprechraten.

GLIEDERUNG: Patienten erhalten 16 Wochen lang einmal täglich orales Exemestan, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach 16 Wochen werden die Patienten operiert und nehmen dann insgesamt 5 Jahre lang (einschließlich der 16 Wochen vor der Operation) einmal täglich Exemestan ein.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate nach der Operation und danach alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 16–46 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung (Stadium II oder III)
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose nicht für eine brusterhaltende Therapie geeignet
  • Messbare Krankheit, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Zweidimensional messbare tastbare Läsion von mindestens 1 cm mit dem Messschieber
  • Eindimensional messbare Läsion von mindestens 1 cm durch positives Mammogramm, Ultraschall oder MRT
  • Keine Anzeichen einer Erkrankung außerhalb der Brust oder Brustwand, außer ipsilateralen axillären Lymphknoten
  • Hormonrezeptorstatus:
  • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiv

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Postmenopausal

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Postmenopausal, definiert als eines der folgenden:
  • Über 60 Jahre alt
  • Über 45 Jahre alt mit intakter Gebärmutter und Amenorrhoe seit mehr als 12 Monaten
  • Vorherige Hysterektomie mit follikelstimulierenden Hormonspiegeln im postmenopausalen Bereich
  • Vorherige Ovarialablation (d. h. beidseitige Operation)

Performanz Status

  • ECOG 0-3

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)

Nieren

  • Kreatinin unter 2 mg/dl

Andere

  • Kein anderer früherer oder gleichzeitiger Krebs außer nicht metastasiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre durch eine Operation geheilt wurde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige biologische Therapie bei Brustkrebs

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Brustkrebs

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige Hormontherapie bei Brustkrebs

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert H. Lurie Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William John Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU-02B4
  • CDR0000346457 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Operation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren