Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant och adjuvant exemestan vid behandling av postmenopausala kvinnor med lokalt avancerad hormonreceptorpositiv bröstcancer

9 juli 2013 uppdaterad av: Robert H. Lurie Cancer Center

Fas II-studie av neoadjuvant och adjuvant exemestan hos postmenopausala kvinnor med lokalt avancerad hormonreceptorpositiv bröstcancer

MOTIVERING: Östrogen och progesteron kan stimulera tillväxten av bröstcancerceller. Hormonbehandling med exemestan kan bekämpa bröstcancer genom att minska produktionen av östrogen och progesteron. Att ge hormonbehandling före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort med bröstbevarande operation. Att ge hormonbehandling efter operation kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av neoadjuvant och adjuvant exemestan vid behandling av postmenopausala kvinnor som har lokalt avancerad destrogen och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den kliniska svarsfrekvensen hos postmenopausala kvinnor med lokalt avancerad hormonreceptorpositiv bröstcancer som behandlats med neoadjuvant och adjuvant exemestan.

Sekundär

  • Bestäm svarsfrekvensen genom mammografi, ultraljud, MRI och positronemissionstomografi hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm tiden till progression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Jämför uttrycket av hormonreceptorer och epidermala tillväxtfaktorreceptorer (inklusive HER2/neu) hos patienter före och efter behandling med detta läkemedel och korrelera dessa resultat med kliniska svarsfrekvenser.

INFORMATION: Patienter får oralt exemestan en gång dagligen i 16 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter 16 veckor genomgår patienterna operation och fortsätter sedan med exemestan en gång dagligen i totalt 5 år (inklusive de 16 veckorna före operationen).

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år efter operationen och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 16-46 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer
  • Lokalt avancerad sjukdom (stadium II eller III)
  • Inte mottaglig för bröstbevarande terapi vid tidpunkten för diagnos
  • Mätbar sjukdom som uppfyller 1 av följande kriterier:
  • Bidimensionellt mätbar palpabel lesion minst 1 cm med tjocklek
  • Unidimensionellt mätbar lesion minst 1 cm genom ett positivt mammografi, ultraljud eller MRT
  • Inga tecken på sjukdom utanför bröst- eller bröstväggen förutom ipsilaterala axillära lymfkörtlar
  • Hormonreceptorstatus:
  • Östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Postmenopausal

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Postmenopausal, definierad som något av följande:
  • Över 60 år
  • Över 45 år med intakt livmoder och amenorré i mer än 12 månader
  • Tidigare hysterektomi med follikelstimulerande hormonnivåer inom det postmenopausala området
  • Tidigare ovarieablation (d.v.s. bilateral kirurgi)

Prestationsstatus

  • ECOG 0-3

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)

Njur

  • Kreatinin mindre än 2 mg/dL

Övrig

  • Ingen annan tidigare eller samtidig cancer förutom icke-metastaserande icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller cancer botad genom kirurgi under de senaste 5 åren

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare biologisk behandling för bröstcancer

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för bröstcancer

Endokrin terapi

  • Ingen tidigare hormonbehandling för bröstcancer

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för bröstcancer

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert H. Lurie Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: William John Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2004

Första postat (Uppskatta)

8 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU-02B4
  • CDR0000346457 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera